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国家中医药管理局


国家中医药管理局关于加强中医药标准化工作的指导意见

国中医药法监发〔2012〕53号



各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步推动中医药标准化工作，充分发挥标准化对中医药事业发展的技术支撑和引领作用，更好地维护和增进人民健康，根据《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《中医药事业发展“十二五”规划》，就加强中医药标准化工作提出以下意见:
一、充分认识加强中医药标准化工作的重要性和紧迫性
标准化是经济社会发展的技术支撑，是国家综合实力的重要体现，已成为经济、科技竞争的战略制高点，成为现代社会发展的趋势和显著特征。随着经济全球化、科技进步和现代医学的快速发展，人们思想观念、健康理念、生产生活方式以及健康需求都发生了深刻的变化，对中医药的发展提出了更高的要求。在发展环境深刻变化的新形势下，中医药发展也要与时俱进，适应时代发展和社会需求，充分运用标准化这一现代技术制度和方法，不断丰富和发展具有中医药特色的理论和实践。
中医药标准化是中医药事业发展的重要组成部分，是一项基础性、战略性、全局性工作，是在新形势下推动中医药改革发展的必由之路。标准是学科成熟的重要标志，中医药标准化是推动中医药继承创新的主要方式、是提高中医药学术水平的重要途径，是保持和发挥中医药特色优势的有效载体，是规范中医药行业管理的必要手段，是保障中医药质量安全的基本依据，是中医药成果推广与传播的技术平台，是推进中医药现代化的迫切要求，是促进中医药国际传播的纽带和桥梁。近年来，在党和国家的高度重视和有关部门的关心支持下，中医药标准化工作取得了长足进步，中医药标准制修订步伐明显加快，标准化支撑体系建设得到加强，推广应用力度进一步加大，管理体制和运行机制不断完善，参与国际标准化活动能力不断提升。同时，我们也应清醒地看到，中医药标准化还不能适应事业发展的需求，中医药标准化工作基础薄弱、人才匮乏的现实条件，行业内标准化意识不强、中医药标准应用推广不够、实质性参与国际标准化活动能力不足的现实状况，制约着中医药标准化发展。中医药标准化成为国际竞争的焦点，面临的形势日益严峻，对我形成倒逼态势，我国的传统医学大国地位遭遇挑战。进一步转变中医药发展方式、提高中医药继承创新能力、推动中医药学术发展和技术进步，对中医药标准化提出了新的更高要求。因此，加快中医药标准化建设步伐，提升中医药标准化工作的能力和水平，对保障和促进中医药事业科学发展，具有十分重要的意义。
各级中医药管理部门和中医药机构要充分认识加强中医药标准化工作的重要性和紧迫性，增强使命感和责任感，围绕中医药事业发展的大局，着眼长远，进一步明确思路，采取措施，加大力度，充分利用标准化现代科学技术，促进中医药事业在新时期的新发展。
二、加强中医药标准化工作的总体要求
（一）指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，紧紧围绕保障和改善民生及深化医药卫生体制改革总体目标，着眼于推进中医药继承创新和学术进步，更好地发挥中医药在维护和增进人民群众健康中的作用，以推进中医药标准体系和标准化支撑体系建设为重点，以提高中医药标准质量和中医标准化水平为核心，整合优势资源，注重转化成果，立足国内、面向国际，发挥标准化在中医药发展中的基础性、战略性、全局性作用，引领和支撑中医药事业科学发展。
（二）基本原则
统筹规划，突出重点。坚持统筹规划，加强战略研究，做好中医药标准化发展的顶层设计，以规划为指导，全面推进中医药标准化建设。同时，根据发展需要和条件，选择重点领域和项目，着力推进，解决中医药事业发展中的关键问题。
拓展领域，提升质量。坚持在做好目前中医药标准化工作的基础上，以建立健全中医药标准体系为目标，进一步拓展领域，从中医诊疗领域向中医药预防保健、教育、科研、中药领域延伸，从基础、技术标准向管理标准拓展。同时，进一步提升标准制修订质量和水平，坚持中医药标准研究制定的程序规范、方法科学、公开透明，加强中医药标准研究制定技术方法的研究和应用。
立足需求，注重应用。坚持以中医药事业发展对标准化的需求为导向，以引领和支撑科学发展，提升中医药医疗、保健、科研、教育、产业质量效益为目标，开展标准的制修订。同时，坚持中医药标准化与中医药发展实际问题和需求的紧密结合，注重加强标准的推广和应用。
整合资源，注重协调。坚持强化中医药标准化工作的资源整合，充分吸收中医药科研、中医临床研究基地、重点专科专病、重点学科的研究和实践成果，及时转化为标准。同时，注重中医药标准化与中医药事业发展的协调，将中医药标准化建设融入中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展建设中，建立有效机制，加强部门协调，广泛充分参与，促进中医药标准化工作高效有序。
强化国内，面向国际。坚持国内中医药标准化工作与国际中医药标准需求协调统筹。以国内发展为基础，强化国内标准的制修订和人才队伍建设。同时，服务和支撑国际化需求与发展，扩大中医药交流与合作的工作基础和影响力，及时将国内标准转化为国际标准，逐步实现中医药标准国际化。发挥国际标准化带动引领和倒逼机制作用。
政府主导，多方参与。坚持发挥政府部门在中医药标准化工作的组织协调、宏观规划、政策指引、制度建设等方面的主导作用。同时，鼓励中医药行业及社会各界通过各种渠道和方式参与中医药标准化工作，形成全行业全社会广泛参与、共同推进的良好局面。
（三）总体目标
实施《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》，到2020年，基本建立适应事业发展需要、结构比较合理、充分体现特色优势的中医药标准体系，中医药标准化支撑体系进一步完善，基本满足中医药标准化工作的需求，中医药标准应用推广和监测评价体系初步建立，中医药标准化人才队伍建设明显加强，中医药标准化管理体制和运行机制更加完善，我国实质性参与中医药国际标准化活动的能力显著提升，对中医药发展的贡献率明显提高。
三、加快标准化基础工作建设，提高中医药标准化工作的水平
（一）健全完善中医药标准体系。扩展中医药标准制修订领域和范围，实现标准数量、质量、结构、效益均衡发展，充实和完善中医药标准体系。加强中医药标准制修订的宏观管理和总体规划，以中医药事业发展需求为导向，加强中医药基础、技术、管理和工作标准的制修订。中医药基础标准由名词术语标准向中医药信息、中医药标准化共性技术方法标准等领域延伸，夯实中医药标准体系建设的基础。中医药技术标准由中医内妇儿等临床科系常见病诊疗指南和针灸技术操作规范向其他科系诊疗指南、技术操作以及疗效评价标准、中医养生保健技术标准、中药相关技术标准等领域拓展，进一步体现中医药特色优势。中医药管理标准在目前医疗、教育、科研管理标准的基础上，进一步向预防保健机构人员管理、中医医疗质量安全管理等领域覆盖，切实制定一批具有中医药特色、反映中医药特点的管理标准，适应中医药事业发展的新需求。加快中医药标准制修订步伐，推进重点领域中医药标准的研究制定。进一步完善中医药名词术语标准，加快中医电子病历相关标准、中医医院信息化建设管理标准的研究制定。修订完善中医内妇儿等临床科系常见病诊疗指南和针灸技术操作规范，加强中西医结合诊疗指南等技术标准的研究制定，同步推进中医疗效评价标准、中医保健技术操作规范、药膳技术标准、道地药材标准的研究制定。继续完善医疗、教育、科研管理标准，加强中医预防保健机构和人员、中医医疗服务质量安全管理等标准的研究制定。进一步加强民族医药标准的研究制定。
（二）提高中医药标准制修订质量。加强中医药标准制修订程序管理。落实中医药标准制定管理的有关要求，实施对立项、起草、征求意见、审查等制修订各阶段的动态管理，严格审查，促进制修订过程更加公开透明。加强国家中医药管理局各业务部门对中医药标准制修订工作的业务指导，强化各中医药专业标准化技术委员会的和国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会的两级技术审查审核职责。科学严谨、求真务实推进中医药标准制修订工作，不断提升中医药标准水平。引进吸收标准化和现代医学科学的先进方法，形成比较系统的符合中医药特点的通用技术方法，不断提高中医药标准制修订工作的规范性和科学性。
（三）夯实中医药标准化工作基础。各级中医药管理部门和中医药医疗、保健、教育、科研机构及企业等单位，要结合实际，积极开展中医药标准化工作，要将标准化工作作为促进学术进步、提升业务能力、提高管理水平的重要措施，在自身经验积累和实践成果的基础上研究制定适应需求的标准规范。在标准规范中要将中医药国家标准和行业标准的各项要求落到实处，更要在相关技术内容和指标上力争高于中医药国家标准和行业标准的要求。夯实完善中医药标准化工作基础，进一步发挥中医药行业学术机构制修订标准的作用和积极性，加强工作标准的研究制定，形成较为完善的工作标准体系，发挥中医药标准的整体效益，为中医药国家标准和行业标准的进一步优化完善提供实践基础。
四、加强支撑体系建设，改善中医药标准化工作的基础条件
（一）加强中医药标准化基础研究。开展中医药标准化发展战略研究，积极应对国际形势的挑战和国内发展需求，把握标准化发展趋势和动态，研究提出相关政策措施。推进中医药标准化理论研究，围绕中医药标准化中的知识产权等问题，以理论研究成果进一步指导实践。加强中医药标准化技术方法研究，开展中医药标准制修订、应用评价以及中医药成果向标准转化等技术方法研究，形成较为系统、可操作性强、体现中医药特点的技术方法体系。加强中医药标准制修订的前期研究，提出中医药成果向标准转化的基本要求，加强新工作领域标准制定示范性研究，支持标准制定条件还不成熟的领域开展探索性研究。
（二）加强中医药标准化研究机构建设。建立专门的中医药标准化研究机构，提升中医药标准化研究的核心能力。依托现有中医药机构，根据不同领域和学科，建设一批中医药标准研究、转化、推广中心，形成国家级中医药标准化研究团队。加强中医临床研究基地、重点专科专病、重点学科、重点研究室的标准研究和制修订能力建设，形成中医药标准研究应用推广的基础平台。加强中医药标准化研究的协作交流，提升中医药标准化研究的整体水平。加快筹建成立中医药信息、民族医药标准化技术委员会。支持各地成立地方中医药标准化研究机构。
（三）加快中医药标准化人才队伍建设。积极探索中医药标准化人才培养途径，把中医药标准化人才队伍建设纳入全国中医药人才队伍体系建设规划，制定实施中医药标准化人才培养计划和项目。推进中医药标准化学科建设，鼓励高等中医药院校开设标准化课程，设立标准化专业。培养一批实践能力强、复合型、外向型的高级中医药标准化人才，建立中医药标准化专家库。加强中医药标准制修订人员的培训，探索开展中医药标准制修订人员资质水平考核制度。鼓励面向基层开展多种形式的中医药标准化知识普及培训。
（四）提高中医药标准化工作的信息化水平。建立完善中医药标准化信息服务平台，开展中医药标准数据库建设，加强国内外中医药相关标准的信息收集、分析和发布，形成中医药标准化信息服务的主渠道。实现与国家技术标准资源服务平台的链接，解决中医药标准信息资源分散、信息不畅等问题。建设中医药标准化工作管理系统，提高中医药标准制修订、应用评价、实施推广等信息化管理水平。
五、加强实施推广及评价，发挥中医药标准化的综合效益
（一）完善中医药标准应用推广机制。标准制定的目的在于应用。各级中医药管理部门要将中医药标准的应用推广作为重要工作职责，在中医药医疗、保健、科研、教育、文化建设等工作中积极推动中医药标准应用和实施，形成中医药标准应用推广的工作机制和激励机制。要在机构管理、医疗服务评价、教材编写、科研管理、学术著作发表及重大项目建设管理中将中医药标准作为基本依据。各级各类中医药机构和中医药人员要积极实施和应用中医药国家标准、行业标准及地方标准。中医药相关学术组织、标准化技术委员会和中医药标准研究推广基地要加大中医药标准的宣传贯彻力度，提高中医药机构和中医药人员应用中医药标准的意识、能力和水平。开展中医药标准应用推广培训，作为中医药继续教育的重要内容，严格培训的质量管理和效果考评。
（二）加强中医药标准研究推广基地建设。总结省级中医医院的基地建设经验，合理布局建设中医药标准研究推广基地。进一步向基层延伸，在地、县遴选建设一批不同层次中医药标准研究推广基地，充分发挥示范和辐射带动作用，开展好中医药标准应用评价和实施推广，积极参与标准的制修订，推动建立标准研究制定、应用推广、评价反馈相结合的工作机制。中医药管理部门要加强对基地建设工作的组织领导，对基地建设单位在标准化工作机构、人才队伍、信息平台、协作网络建设等方面给予支持和保障。
（三）建立中医药标准应用推广及评价体系。建立标准实施情况跟踪评估机制，围绕提高中医药标准适用性和有效性，开展中医药标准应用评价，探索中医药标准推广动态监测机制，完善标准推广信息反馈渠道，建立中医药标准应用推广及评价信息平台。以中医药标准研究推广基地为龙头，带动形成中医药标准应用推广及评价体系。
六、加强分类指导，同步推进民族医药标准化
鼓励民族地区开展民族医药基础标准和技术标准的研究制定。加强分类指导，支持基础条件较好的民族医药领域，加强标准体系研究，开展民族医药名词术语、临床常见病诊疗指南、诊疗技术操作规范及疗效评价标准的研究制定。扶持基础条件相对薄弱的民族医药领域，开展标准化前期研究和标准的示范性研究。重视对民族医药标准化工作的具体指导，加大对民族医药标准研究推广基地建设的投入，开展好民族医药标准应用评价和实施推广，支持民族医药标准化人才队伍建设，提高民族医药人员标准化知识水平，改善民族医药标准化工作的基础条件。
七、把握国际形势，推进中医药标准国际化
（一）加强中医药国际标准化战略研究。加强中医药国际标准需求及发展趋势研究，开展中医药标准国际化策略研究，为制定参与中医药国际标准化政策措施提供支持。开展中医药相关国际标准的跟踪研究，加强国内标准和国际标准制修订工作衔接。
（二）推动实质性参与中医药国际标准制定工作。加大与国际标准化组织、世界卫生组织的工作联系，积极参与国际标准的研究制定，推动将中医药标准转化为国际标准。有计划有重点地研究提出高质量的中医药国际标准提案，建立应对国际需求的国际标准项目库。深化与有关国家在中医药等传统医药标准化领域的合作与交流，积极营造良好环境。充分发挥我国作为国际标准化组织常任理事国以及承担其中医药技术委员会秘书处工作的优势，积极参与中医药国际标准化发展战略、规则、计划的制订。支持秘书处设在我国的世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会联合制定发布国际组织标准。健全工作机制，规范工作程序，强化中医药标准化国际咨询委员会、各中医药标准化技术委员会参与国际标准制定的职责定位。加强国内技术对口单位的能力建设，为有关中医药机构和专家参与国际标准制定提供服务和支持。加大支持力度，引导和带动中医药医疗、教育、科研机构及相关企业参与国际标准制定。
（三）统筹中医药国内标准化工作与国际标准化工作。国内中医药标准化工作是国际标准化的基础，中医药国际标准提案和研究制定，要以转化中医药国家标准、行业标准为基础，从国内工作基础扎实、具有一定实践和研究积累的领域做起，进一步将技术资源和优势转化为国际标准化的竞争实力，实现中医药标准国际化。中医药国际标准化工作，要与国内中医药标准化重点领域紧密结合，实现以内促外。发挥国际标准化引领的积极作用，敏锐把握国际发展动态趋势，带动前沿领域、新兴领域和薄弱领域的研究，有针对性地加强国内基础工作，做到国内国际同步，互为支撑、协调推进。
八、完善体制机制，加强中医药各项工作与标准化建设的统筹协调
（一）完善中医药标准化管理体制。进一步明确中医药标准化工作的职责分工。国家中医药管理局要抓好国家标准的归口管理和组织制定工作，加强行业标准的制修订工作，做好综合协调和服务。国家中医药管理局各业务部门要在各自的职能范围内参与中医药标准制修订工作，负责相关领域中医药标准的应用推广等工作。地方中医药管理部门要贯彻实施好国家、行业标准，根据实际需求和区域特点组织制定地方标准。全国性各中医药学会、协会等行业组织要发挥专家技术优势，在一些技术难度较大、有待于形成共识的领域开展行业组织标准的制定发布。国家中医药管理局中医药标准化管理协调、专家技术和国际咨询委员会要强化宏观统筹和技术指导职责，中医药标准化工作办公室要发挥协调和服务作用。各中医药标准化技术委员会要履行好技术管理职责，健全组织机构，严格标准制修订技术审查。
（二）建立中医药标准工作协调推进机制。各级中医药管理部门和中医药机构要将标准化融入到中医药各项工作之中，在政策制定、工作推动、项目实施、监督评估等方面将标准化建设作为重要内容，实现标准化与中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化“六位一体”协调发展，相互促进，良性互动，整体推进，形成推进中医药标准化建设的强大合力。要将推进标准化作为转变政府职能和依法行政、依法管理的基本依据，不断提高中医药的管理和服务水平。要积极参与中医药标准的制修订，主动提出标准制修订需求，把形成标准作为工作目标，不断总结实践经验，将工作成果转化成标准。要积极推进中医药标准应用推广，建立中医药标准应用推广的工作机制，将标准作为加强中医药工作的管理考核内容，切实推动中医药标准得到广泛应用。要将中医药标准化人员培训作为中医药人才队伍体系建设的重要任务，把标准化作为人才培养考核的重要内容。要将中医药标准化相关研究作为中医药科研的重点领域，加大对中医药标准前期基础性研究的支持力度，重大科技计划和项目要以形成标准为目标，优先支持中医药标准化研究。加强中医药科研资源对标准化的条件支撑，遴选优质资源支持中医药标准研究推广基地、研究中心等标准化研究平台建设。
（三）加强资源整合，推动中医药成果向标准转化。各级中医药管理部门和中医药机构要将标准化与保障中医药服务质量安全、提高中医药服务水平、保持和发挥中医药特色优势紧密结合，将中医医疗保健服务的实践积累、经验总结和临床研究成果融入标准。加强中医辨证论治的规律性总结和诊疗技术方法的规范化梳理，强化特色优势领域的标准化研究，在诊疗方案、临床路径基础上转化形成诊疗技术标准。加大中医医疗机构管理和建设成果经验向标准转化的力度，在中医医疗机构设施建设同时，提升中医医疗机构管理和内涵建设的标准化水平。加强中医药科研成果转化，系统梳理科研进展及成果，建立科研成果向标准转化的机制。将中医临床研究基地、重点专科专病、重点学科、重点研究室的最新成果转化为标准，进一步体现中医药学术和科研的最新进展。
九、加大保障支持力度，推动中医药标准化快速发展
（一）加强组织领导。各级中医药管理部门和中医药机构要进一步提高对中医药标准化工作的认识，将标准化工作摆上重要议事日程，切实加强对中医药标准化工作的统筹协调和组织领导，将标准化建设纳入当地中医药发展规划和年度工作计划予以重点布置和安排。健全地方中医药管理部门和中医药机构的标准化工作组织机构，安排专人负责，落实工作责任。加大支持力度，为中医药标准制修订等标准化工作项目承担单位以及标准起草人等提供必要条件和基本保障。建立标准化工作检查督导制度，对承担的标准化工作任务定期进行督促检查，把标准化工作落到实处。
（二）加大政策支持。研究制定支持中医药标准制修订的倾斜政策，出台促进中医药标准应用推广的具体措施。各级中医药管理部门要将中医药标准相关研究作为中医药科研重点领域予以支持，将中医药标准制修订项目作为科研项目，将中医药标准制修订、应用评价和相关研究作为科研活动，将中医药标准作为科研成果，享受同等待遇。各级中医药管理部门要建立中医药标准化工作激励机制，将标准化工作与技术岗位晋升、技术职称评定合理挂钩，鼓励专业技术人员参与标准制修订工作，对做出突出成绩的单位和个人给予奖励。要将中医药标准化培训与继续教育项目、学分授予等结合起来，调动中医药人员参加中医药标准化培训的积极性。
（三）加大经费投入。各级中医药管理部门和中医药机构要加大中医药标准化工作的经费支持力度，形成持续稳定的经费保障机制，建立与中医药标准制修订项目挂钩的长效投入机制。在业务经费中设立标准化工作专项，在中医药科技专项中捆绑标准化项目。同时拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹经费参与中医药标准制修订，建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引导和鼓励有条件的医疗机构、企业等加大投入，切实保障中医药标准化工作的开展。强化标准化经费管理，提高经费使用效益。


国家中医药管理局
2012年12月30日