国家药监局


关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知

国药监注[2001]519号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为保证药品质量，确保人体用药安全有效，新修订的《药品管理法》于2001年12月1
日起正式实施，新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理
提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》，现就有关药包材监督管理的衔
接问题通知如下：

一、根据新修订的《药品管理法》有关规定，从2001年12月1日起，申请新药、仿制
药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》
的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。

二、药品生产企业在选用药包材时除了要选用已批准的药包材外(已批准的药包材品种
目录可查阅我局SDA网站)，还应结合具体药品品种按照《中国药典》(2000版)关于稳定
性指导原则有关规定做好稳定性试验和有关研究工作，保证药品在有效期内的质量(12月1
日前已购进的药包材使用完为止)。

三、按我局21号令及“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包
材监督管理工作的通知”(国药管注〔2000〕462号)有关规定和要求，各省(区、市)药品监
督管理局要抓紧做好原有的《许可证》的换证工作，其换证工作仍定于2002年底前全部完
成。

四、按我局有关规定，为保证药品质量，从2002年1月1日起，生物制品、血液制品、
冷冻干燥抗生素粉针剂要停止使用天然胶塞作为包装，其他所有药品于2005年1月1日起
停止使用淘汰的天然胶塞作为包装。

五、为改革行政审批制度，从2002年1月1日起，取消《药品包装用材料、容器管理
办法》(局21号令)中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材的立项审批，药包材生产企业按药包材注册
有关规定可直接按程序申请药包材注册；取消局21号令第十五条有关使用进口药包材备案
的规定，凡取得《进口药包材注册证》的进口药包材即可在我国销售，药品生产企业可结
合具体药品品种选用。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十九日


文化部


文化部因公出国机票管理试行办法
1998年8月21日，文化部


一、为加强文化部因公出国（出境，含赴港澳台，下同）机票管理，根据财政部、中国民用航空总局《关于加强因公出国机票管理的通知》（财外字〔1998〕283号），制定本试行办法。
二、文化部组派的因公临时派出团组和个人出国，文化部及其所属部门提供机票的来华人员来华，以及文化部常驻国外人员赴任及其配偶初次出国探亲适用本试行办法。
三、文化部护照签证主管部门负责按照文化部因公派出任务批件的规定，审核出国路线和时限，并填写国际机票订购通知单送文化部机票订购部门。
文化部机票订购部门负责按国际机票订购通知单要求订购国际机票，出票后，送文化部护照签证主管部门审核。
因签证等问题需要改变因公临时出国团组和个人航班及日期，文化部护照签证主管部门应及时通知文化部机票订购部门更改航班和日期；因航班问题确需变更因公临时出国行程，文化部机票订购部门应及时通知文化部护照签证主管部门重新审核行程。
四、因公出国团组和个人，应按规定到文化部护照签证主管部门办理国际机票订购事宜。由文化部护照签证主管部门按照文化部因公派出任务批件规定的出国路线和时限，通知文化部机票订购部门到规定的航空公司统一订购国际机票。
因公临时出国团组人员较多的，可在“项目批复件”下达后，及时到文化部护照签证主管部门统一办理订票手续。
常驻国外人员赴任及其配偶初次出国探亲，须凭文化部人事管理部门开具的赴任、初次出国探亲通知，按外交部规定的出国路线到文化部护照签证主管部门办理订票手续。
五、因情况特殊，并经规定的航空公司核准确需购买外航国际机票的，须凭其开具的“因公出国人员购买外航机票证明”，由文化部机票订购部门按规定统一订购。
六、经文化部批准，由各省、自治区、直辖市组派的因公临时出国文化团组，按照所在地区制定的因公出国机票管理办法统一订购机票。
七、航空公司出票后，因公出国团组或个人因工作需要更改航班日期或退票时，由文化部机票订购部门在所订航班起飞前，到原售票地点办理更改日期或退票手续。
出国团组或个人在出访期间，因特殊原因没有使用所购机票，回国后须退票的，由文化部机票订购部门到原售票地点办理退票手续，并将退票支票交回组团单位财务部门。
出国团组或个人因个人原因没有在规定时间内办理退票手续，其退票费用由团组或个人自行负担。
八、出国团组或个人可对航空公司在办理国际机票手续和出访过程中，因服务质量引发的各类问题进行投诉，并将投诉情况通报文化部护照签证主管部门。
九、本试行办法由文化部对外文化联络局负责解释。
十、本试行办法自发布之日起试行。