北京市政府 市计量局


北京市实施《中华人民共和国计量法》的若干规定
市政府 市计量局



为结合本市具体情况贯彻执行《中华人民共和国计量法》（以下简称《计量法》）和《中华人民共和国计量法实施细则》（以下简称《实施细则》）特作以下规定。
一、在本市行政区域内建立计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须严格执行《计量法》、《实施细则》和本规完。
二、本市计量监督管理，实行统一领导分级负责的体制。市标准计量局、区县计量行政部门（以下简称各级计量行政部门）必须履行《实施细则》第二十六条规定的职责，并负责监督计量标准器具的建立和使用情况，对所属和授权的计量检定机构的检定、测试工作进行检查指导，负责
其计量检定人员的考核发证工作。
企业、事业单位及其上级主管部门，应建立健全计量管理组织和计量管理制度，加强本部门、本单位的计量管理工作。
三、各级计量行政部门所属的计量检定机构，必须在履行《实施细则》第二十八条规定的职责的同时，按照计量行政部门的要求承担下列任务：
（一）计量标准认证和产品质量检验机构计量认证的技术考核工作。
（二）对申请《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》的单位和个体工商户进行技术考核，对计量器具新产品进行定型鉴定或样机试验工作。
（三）计量纠纷的仲裁检定。
四、部门和企业、事业单位建立本部门、本单位最高等级的计量标准器具，由各级计量行政部门主持考核。其它等级的，由建立计量标准器具的部门或单位自行考核。
五、使用《计量法》第九条规定的计量标准和计量工作器具的，必须按规定向负责技术考核的计量检定机构申请周期检定。其它计量器具，单位不能自行检定的，应送有权对社会开展量值传递的计量检定机构进行周期检定。
六、使用的计量标准器具，由主持考核的计量行政部门负责监督检查，不符合要求的，责令其停止使用或吊销合格证书。
七、个体工商户必须配备与经营业务相应的计量器具，并经检定取得合格证。
八、禁止销售和使用零配件缺损、示值难以辨认或准确度被破坏的计量器具。
九、从事制造或修理计量器具的单位，必须具备下列条件：
（一）有与所制造、修理计量器具相适应的设备、工作环境和技术力量。
（二）有专职计量人员。其中产品检验人员和计量检定人员须经考核合格。
（三）规章制度健全。制造计量器具的，必须有完整的产品技术资料；制造《实施细则》第十八条规定的计量器具，必须有型式批准证书或样机试验合格证书。
十、从事制造、修理计量器具的个体工商户，必须具备下列条件：
（一）有合法的身份证明。
（二）有固定的经营场所。
（三）有与制造、修理的计量器具相适应的工具和设备。
（四）有计量检定条件或承担计量检定的单位。
（五）有经考核合格的计量检定人员。
（六）有必要的技术文件和计量规章制度。
（七）制造、修理的计量器具，符合市标准计量局颁布的《个体工商户制造、修理计量器具管理目录》规定的范围。
十一、制造、修理计量器具的单位和个体工商户，应按下列规定申请考核。
（一）市属企业、事业单位制造计量器具，向市标准计量局申请考核。
（二）制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，向市标准计量局申请定型。
（三）制造在全国范围内已经定型而本单位未生产过的计量器具新产品，向市标准计量局申请样机试验。
（四）修理计量器具的市属企业、事业单位，制造、修理计量器具的区县属企业、事业单位和乡镇企业以及个体工商户，向所在区县计量行政部门申请考核。
区、县不能考核的，应向市标准计量局申请考核。
十二、制造、修理计量器具的单位和个体工商户，经考核获得《制造计量器具许可证》或《修理计量器具许可证》后，凭证向工商行政管理机关申领营业执照。
外地来本市制造、修理计量器具的，须经所到经营场所所在区、县计量行政部门审核验证，并向工商行政管理机关申请登记后，方可经营。
未获得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》或未经所到区、县计量行政部门审核验证的，工商行政管理机关不予登记。
十三、各级计量行政部门，应对制造，修理的计量器具进行监督检查。对计量器具低于原型式批准证书技术指标的，注销其型式批准证书；对制造、修理的计量器具在技术上达不到原考核标准的，吊销其《制造计量器具许可证》或《修理计量器具许可证》。
十四、计量监督员在执行监督检查任务时，必须出示计量行政部门颁发的证件，严格执法。
十五、申请计量认证的产品质量检验机构，由其上级主管部门向市标准计量局提交申请书和有关技术文件。
市标准计量局应在接到申请书之日起30日内，作出是否批准的决定。
十六、取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，必须按市标准计量局公布的检验范围进行检验。
市标准计量局应对产品质量检验机构进行监督检查，达不到原考核条件的，责令其限期改正，并禁止其提供认证数据；愈期不改正的，注销其计量认证合格证书，收回计量认证标志。
十七、因计量器具准确度所引起的计量纠纷，当事人应向所在区、县计量行政部门申请调解或仲裁。区、县计量行政部门不能受理的计量纠纷案件，可上报市标准计量局处理。
各级计量行政部门应在接到由请书之日起7日内，作出是否接受申请的决定。
十八、违反本规定的，按照《实施细则》第十章的规定处罚。
十九、本规定应用中的具体问题，由市标准计量局负责解释。
二十、本规定经市人民政府批准自1988年1月1日起实行。
北京市标准计量局



1987年12月16日
山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

　　《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。

市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日


　　第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
　　第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
　　（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
　　（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
　　第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
　　第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
　　第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
　　第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
　　第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
　　（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
　　（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
　　（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
　　（四）医疗器械产品合格证明；
　　（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
　　第九条　医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
　　购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
　　购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
　　第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
　　第十一条　医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
　　使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
　　第十二条　对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
　　定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
　　第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
　　第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
　　植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
　　第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
　　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
　　第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
　　医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
　　第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
　　第十八条　医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　第十九条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
　　食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
　　第二十条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
　　第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
　　对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第二十二条　食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
　　第二十三条　违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
　　第二十四条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部　　门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
　　（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
　　（二）重复使用植入性医疗器械的；
　　（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
　　（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
　　（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
　　第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
　　第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第二十七条　本规定自2009年1月1日起施行。