药品专利强制许可的理性认识

朱 晓 卓

摘要：药品专利强制许可是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡措施，面对日益严重的公共健康危机，强制许可实施的可能性剧增，文章根据TRIPS框架下关于药品专利强制许可的规定，结合实际对其进行了必要的分析，并提出实施该措施时需要注意的问题，尤其强调了强制受益方的义务。
关键词：药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康

近年来，人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发，造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺，而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难，印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可，从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见，对于日益严重的公众健康危机，药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显，专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径，但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施，原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题，所以必须对此有充分的理性认识。
1. TRIPS框架下关于药品强制许可的规定
强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中，希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS），这一理念和目标得到了进一步的阐述，一方面要防止专利权人滥用权利，另一方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界卫生组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。
《多哈宣言》的意义在于承认出于 TRIPS公共政策的目标，TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。
2.药品专利强制许可的性质分析
根据TRIPS协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可[1]。
药品属于特殊的商品，和公众健康息息相关，具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利，从这个层面看，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则，以保证该行为的合法化。
3.药品专利强制许可的实践价值
实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。” [2]。
强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式，如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的权力，尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏，但该委员会同样没有采取强制许可的措施，而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。
可见，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码，这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。
4. 实施药品专利强制许可的思考
目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍，如对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，药品仿制过程中的质量问题如何保证？又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作，一旦实施强制许可，国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响，更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善，当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，也是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视，所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，可能暂时解决了困难，但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可，必须强调强制受益人的义务，对强制权限予以必要的限制。
4.1实施前的告知
授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程，即专利权人有被告知的权利，在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时，只要合理可行即可，当仍应尽快通知专利权人，在公共的非商业性使用的情形，如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利，也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。
4.2合理费用的补偿
为控制禽流感疫情，如果采取强制许可，此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大“达菲”的产能，而且会大大降低“达菲”的市场价格，这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用，费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。
4.3强制许可的非独占性
尽管批准了强制许可，发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议，强制许可的这种非独占性，还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4.4强制许可的不可转让
由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权，所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人，这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现，这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。
4.4 强制许可应及时终止
强制许可是在特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施，该行为突破了行政合法性和合理性原则，但并非排斥任何的法律控制，也没有脱离行政执法的法治原则，仅仅是行政合法原则的例外，所以应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。
因此，强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除，如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物，就应取消强制许可，发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。
综上所述，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下，而相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，因此，政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己的研发的药物，就可以避免受制于人，也是解决药物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取强制许可，对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑，尽量避免给其合法权益带来更大的损失。

参考文献
[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权.2003.13（3）：20
[2] 张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朴荣吉.医药品专利与强制许可[J]. 法治论丛. 2005.20（1）：140
[4]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
原载于《上海医药》2006年第二期

新疆维吾尔自治区巴音郭楞蒙古自治州人大常委会


巴音郭楞蒙古自治州制定自治条例和单行条例程序的规定

（2009年1月19日巴音郭楞蒙古自治州第十二届人民代表大会第二次会议通过 2009年6月2日新疆维吾尔自治区第十一届人民代表大会常务委员会笫十一次会议批准 2009年6月17日巴音郭楞蒙古自治州第十二届人民代表大会常务委员会公告第2号公布 自2009年8月1日起施行）


第一条 为规范自治州自治条例和单行条例的制定工作，提高立法质量，推进依法治州，根据《中华人民共和国立法法》的规定，结合自治州实际，制定本规定。

第二条 自治州人民代表大会依照自治州民族的政治、经济和文化的特点，在不违背法律、法规基本原则的前提下，制定自治条例和单行条例，并报自治区人大常委会批准。

第三条 自治州人民代表大会制定颁布的自治条例和单行条例在自治州行政区域内具有法律效力。自治州行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位、其他组织和公民必须遵守和执行。

自治州各级人民代表大会及其常务委员会，应当保证自治州自治条例和单行条例在本行政区域内的遵守和执行。

第四条 自治州人民代表大会主席团可以向自治州人民代表大会提出自治条例和单行条例案，由自治州人民代表大会会议审议。

自治州人民代表大会常务委员会、自治州人民政府、中级人民法院、人民检察院、自治州人民代表大会专门委员会，可以向自治州人民代表大会提出自治条例和单行条例案，由主席团决定列入会议议程。

第五条 一个代表团或者10名以上代表联名，可以向自治州人民代表大会提出自治条例和单行条例案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交法制委员会审议，提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入会议议程。

法制委员会审议自治条例和单行条例案，可以邀请提案人列席会议，发表意见，回答询问。

第六条 向自治州人民代表大会提出的自治条例和单行条例案，在自治州人民代表大会闭会期间，可以先向常务委员会提出，经常务委员会会议依照本规定第十二条规定的程序审议后，决定提请自治州人民代表大会审议。

第七条 常务委员会决定提请自治州人民代表大会会议审议的自治条例和单行条例案，应当在会议举行的一个月前将自治条例和单行条例草案发给代表。

第八条 列入自治州人民代表大会会议议程的自治条例和单行条例案，大会全体会议听取提案人的说明后，由各代表团进行审议。

各代表团审议自治条例和单行条例案时，提案人应当派人听取意见，回答询问。

各代表团审议自治条例和单行条例案时，根据代表团的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。

第九条 列入自治州人民代表大会会议议程的自治条例和单行条例案，由法制委员会根据各代表团的审议意见，对自治条例和单行条例案进行统一审议，向主席团提出审议结果的报告及自治条例和单行条例草案修改稿，对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明，经主席团会议审议通过后，印发会议。

是否将自治条例和单行条例案提交大会表决由主席团决定。

第十条 列入自治州人民代表大会会议议程的自治条例和单行条例案，必要时，主席团常务主席可以召开各代表团团长会议，就自治条例和单行条例案中的重大问题听取各代表团的审议意见，进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。

第十一条 列入自治州人民代表大会会议议程的自治条例和单行条例案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主席团同意，并向大会报告，对该自治条例和单行条例案的审议即行终止。

第十二条 决定提请自治州人民代表大会审议的自治条例和单行条例案，在自治州人民代表大会闭会期间，应当经两次常务委员会会议审议后，再提交人民代表大会会议审议；部分修改的自治条例和单行条例案，各方面意见比较一致的，也可以经一次常务委员会会议审议后，提交人民代表大会会议审议。

常务委员会会议第一次审议自治条例和单行条例案，在全体会议上听取提案人的说明，由分组会议进行初步审议。

常务委员会会议第二次审议自治条例和单行条例案，在全体会议上听取法制委员会关于自治条例和单行条例草案审议结果的报告，由分组会议对自治条例和单行条例草案修改稿进行审议。

第十三条 常务委员会分组会议审议自治条例和单行条例案时，提案人应当派人听取意见，回答询问。

常务委员会分组会议审议自治条例和单行条例案时，根据小组的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。

第十四条 列入常务委员会会议议程的自治条例和单行条例案，除特殊情况外，应当在会议举行的十日前将自治条例和单行条例草案发给常务委员会组成人员。

第十五条 凡是提请常务委员会审议的自治条例和单行条例案，先由常务委员会有关工作委员会进行审查，向主任会议提出审查意见的报告。

由常务委员会主任会议决定是否列入会议议程。主任会议决定不列入常务委员会会议议程的，应交回常务委员会有关工作委员会或者原提案机关继续研究修改，或者建议原提案机关撤回提案作其他处理。

第十六条 列入常务委员会会议议程的自治条例和单行条例案，应当听取各方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等形式。

常务委员会工作机构，应当将自治条例和单行条例草案发送有关机关、组织和专家征求意见。

对重要的自治条例和单行条例案，经主任会议决定，可以将自治条例和单行条例草案向社会公布征求意见。各机关、组织和公民提出的意见送常务委员会工作机构，工作机构将意见整理后根据需要，印发常务委员会会议。

第十七条 列入自治州人民代表大会及其常务委员会审议的自治条例和单行条例案，因各方面对制定该自治条例和单行条例案的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年的，或者因暂不付表决经过两年没有再次列入会议议程的，由主任会议向常务委员会报告，该自治条例和单行条例案终止审议。

第十八条 自治条例和单行条例草案经常务委员会两次审议，决定提请人民代表大会审议的，由常务委员会或者法制委员会向大会全体会议作说明。

自治条例和单行条例草案修改稿经各代表团审议，由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改，提出自治条例和单行条例草案表决稿，由主席团提请大会全体会议表决，由全体代表的过半数通过，并报自治区人民代表大会常务委员会批准后生效。

第十九条 报经批准的自治州自治条例和单行条例由自治州人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。

常务委员会发布的自治条例和单行条例的公告文本为标准文本。

公布自治州自治条例和单行条例一律同时使用蒙、汉、维三种文字。

自治州自治条例和单行条例公布后，及时在本州报纸上刊登。

第二十条 已公布施行的自治条例和单行条例需要修改或者废止的，由原提案单位提出修改、废止案，或者由常务委员会有关工作机构向主任会议提出建议，由主任会议提出修改、废止案；自治条例和单行条例的修改、废止案经常务委员会审议后，提交人民代表大会会议审议决定修改、废止，并报自治区人大常委会批准后生效。

第二十一条 已公布实施的自治州自治条例和单行条例的规定需要进一步明确具体含义的，或者自治条例和单行条例公布后出现的新情况需明确适用自治条例和单行条例的，由自治州人大常委会解释；具体应用中的问题，分别由自治州人民政府、中级人民法院、人民检察院解释，并报自治州人大常委会备案。

第二十二条 本规定自2009年8月1日起施行。