农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


（一九九三年十一月二十二日农业部发布）


各省、自治区、直辖市农牧（畜牧、农业、农林）厅（局）：
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道，确保兽药产品安全有效，根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定，结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题，经认真研究，现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定：
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品；研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂；研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂；研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类（或二类）新兽药审批的有关规定报部，由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂（其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的）产品，研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核，由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部，由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药，需在国内加工生产、销售制剂的，由加工生产企业参照第一条规定办理审批，但不发《新兽药证书》，不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载（新兽药生产保护期已过）的产品，如果增加适应症、改变剂型及给药途径，应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门，经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药，如改变其生产工艺或修改质量标准，应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格（包括含量、装量）的兽药产品，应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部，经审核同意后，再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年，其质量标准为试行标准，试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续，逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内，除持新兽药证书副本生产厂外，各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进，并且其质量指标明显优于已批准的新兽药，应按第一条规定报部审批，但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内，新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让，生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号，证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场，以保证防治畜禽疫病用药，对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的，该新兽药的保护期即自行失效，我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品（1992年以后批准的），各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位（生产厂）在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行，其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料，如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的，我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格，停发《新兽药证书》，通报批评，五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定，请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行，共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
海南省海口市人民政府


海口市投资和购房办理入户暂行办法（修正）
海口市人民政府


（1996年9月25日海口市人民政府令13号发布根据1998年12月8日《海口市人民政府关于修改〈海口市投资和购房办理入户暂行办法〉的决定》（修正）


第一条 为适应本城市发展需要，鼓励投资本市经济建设，特制定本办法。
第二条 本办法适用对象为在本市投资、购房及向本市社会福利事业、公益事业捐赠的国内企业事业单位、社会团体、“三资”企业、我国公民、华侨、港澳台同胞及外国人（以下简称投资者、购房者、捐赠者）。属于计划生育对象的，必须符合国家计划生育的有关规定。
第三条 本办法所指的投资为用于生产经营活动的资金、设备和设施，但不包括购置交通工具、家用电器及其它非生产性投资，也不包括直接用于房地产经营的投资。
第四条 本办法所指的购房为购买开发商、中间商手中空置的商品房。被购买的商品房只能为购买者提供一次将户口迁入为本市城市户口优待。
第五条 符合投资入户条件的投资者，须持投资证明文件，经市商贸经济合作部门核准，到公安机关户籍部门审核办理入户。符合购房入户条件的购房者，须持有关购房证明文件及房产证，经市房产管理局核准，到公安机关户籍部门审核办理入户。符合捐赠入户条件的捐赠者，属华侨
、港澳台同胞、外国人的，分别由市外事侨务、台湾事务部门核准；属国内单位的，由市民政部门核准，然后持捐赠者证明文件和有关资料，到公安机关户籍部门审核办理入户。
入户对象属农业户口的，准予办理农转非。
投资入户对象，应当是投资者本人或其亲属，或所属单位的管理或业务骨干。
第六条 投资本市福利事业、公益事业、教育事业、高新技术、信息产业的投资者，其投资额在人民币50万元（含等值外币，下同）可办理2人入户。在此基础上，每增加投资人民币15万元，增加1人入户。
第七条 投资本市基础设施建设、开发性农业、工业项目的投资者，其投资额在人民币50万元的可办理1人入户。在此基础上，每增加投资人民币30万元，增加1人入户。
第八条 投资本市旅游业的投资者，其投资额在人民币150万元可办理1人入户。在此基础上，每增加投资人民币80万元，增加1人入户。
第九条 凡单位和个人在本市向开发商或中间商购买商品房的（含写字楼和住宅），每购买建筑面积25平方米商品房可办理1人入户，每增加购房25平方米，增加1人入户。
购房入户应提交下列文件、证件：
（一）房屋所有权证；
（二）购房合同；
（三）开发商或中间商营业执照副本复印件。
第十条 华侨、港澳台同胞及外籍华人亲属用侨汇购买住宅商品房，按海口市人民政府1993年3月15日发布的《海口市照顾用侨汇购房者亲属入户的暂行办法》办理。
捐赠额在人民币20万元（含款、物）的捐赠者，可办理城镇户口1人入户。
第十一条 凡符合本办法入户者，一律免交城市基础设施增容费。
第十二条 入户指标不得转让、买卖，也不得有其它弄虚作假行为，一经发现按《中华人民共和国户口登记条例》和《中华人民共和国治安管理处罚条例》对当事人给予严肃处理。
第十三条 本办法自发布之日起施行。本市以前实行的有关规定与本办法不符的，以本办法为准。


（1998年12月8日海口市人民政府令第26号）


市政府决定对《海口市投资和购房办理入户暂行办法》作如下修改：
一、第四条修改为：“本办法所指的购房为购买开发商、中间商手中空置的商品房。被购买的商品房只能为购买者提供一次将户口迁入为本市城市户口优待。”
二、第五条修改为：“符合投资入户条件的投资者，须持投资证明文件，经市商贸经济合作部门核准，到公安机关户籍部门审核办理入户。符合购房入户条件的购房者，须持有关购房证明文件及房产证，经市房产管理部门核准，到公安机关户籍部门审核办理入户。符合捐赠入户条件的
捐赠者，属华侨、港澳台同胞、外国人的，分别由市外事侨务、台湾事务部门核准；属国内单位的，由市民政部门核准，然后持捐赠者证明文件和有关资料，到公安机关户籍部门审核办理入户。
入户对象属农业户口的，准予办理农转非。
投资入户对象，应当是投资者本人或其亲属，或所属单位的管理或业务骨干。”
三、第六条修改为：“投资本市福利事业、公益事业、教育事业、高新技术、信息产业的投资者，其投资额在人民币50万元（含等值外币，下同）可办理2人入户。在此基础上，每增加投资人民币15万元，增加1人入户。”
四、第七条修改为：“投资本市基础设施建设、开发性农业、工业项目的投资者，其投资额在人民币50万元的可办理1人入户。在此基础上，每增加投资人民币30万元，增加1人入户。”
五、第八条修改为：“投资本市旅游业的投资者，其投资额在人民币150万元可办理1人入户。在此基础上，每增加投资人民币80万元，增加1人入户。”
六、第九条修改为：“凡单位和个人在本市向开发商或中间商购买商品房的（含写字楼和住宅），每购买建筑面积25平方米商品房可办理1人入户，每增加购房25平方米，增加1人入户。
购房入户应提交下列文件、证件：
（一）房屋所有权证；
（二）购房合同；
（三）开发商或中间商营业执照副本复印件。”
七、第十条第二款修改为：“捐赠额在人民币20万元（含款、物）的捐款者，可办理1人入户。”
八、增加一条作为第十一条：“凡符合本办法入户者，一律免交城市基础设施增容费。”其后条文顺序依次顺延。



1996年9月25日