国家药监局


关于贯彻实施《药品监督管理局统计报表制度》工作的通知

药监办[2001]117号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位局机关有关司室，
中国医药商业协会，全国麻醉药品联合体：

自2001年4月国家药品监督管理局印发《药品监督管理统计报表制度》（国药监办
［2001］第179号)以下简称“报表制度”）以来，各级药品监督管理部门在贯彻执行中，
加强组织领导，采取多种有效措施，作了大量卓有成效的工作，为报表制度的正式实施奠
定了较好的基础，为确保按时按质地完成今年的统计工作任务，现就有关问题通知如下：

一、加强组织领导

今年是报表制度实施的第一年，工作量及工作难度都很大，工作中不断出现新的情况
和问题，各级药品监督管理部门要按照《药品监督管理统计工作管理办法（试行）》的有关
规定，认真履行自己的职责，加强领导，做好组织协调工作，严格按照报告制度的规定，
认真组织实施。

二、进一步加强机构建设

机构建设是做好统计工作的基础，各部门要进一步重视统计机构的建设，有条件的应
设置专门机构，没有条件的要明确承担工作的部门，并保证统计人员到位。按照统计工作
的要求，创造必要的工作条件，配备相应的计算机等设备。

三、关于统计软件

统计软件是统计工作实施的重要保证，第一期开发工作将于2001年11月完成，软件
分单机版和网络版两种版本。今年原则上以使用单机版为主，有条件的省市可直接上网络
版。2001年11月下旬国家药监局将对各省药监局统计人员及国家药监局直属单位有关司
室的统计人员分批进行培训，具体安排另行通知。

省(区、市)药监局、国家药监局有关各司室及直属单位的统计软件由国家药监局免费
提供，各省、自治区、直辖市药监局根据具体情况组织本辖区内药监统计软件系统的实施
工作。

有关统计软件计算机环境要求见附件一。

四、关于统计报表

（一）报表印制
今年国家药监局统一印发“药品、医疗器械生产企业基本情况（药监生1表）”、“药品、
医疗器械经营企业情况（药监市1表）”两张报表填报用纸，其余报表填报用纸由各地区、
各部门根据自己实际情况组织落实。
国家药监局直属单位和局有关司室直接通过网络或磁盘填报，不再另发纸报表。

（二）报表报送
1、报送时间

为保证今年统计数据的质量，今年的报表报送时间调整如下：

“药品、医疗器械生产企业基本情况（药监生1表）”、“药品、医疗器械经营企业情况
（药监市1表）”报送国家药监局统计办的时间由2002年1月底调整为2002年3月20日
前。

其他报表报送国家药监局统计办的时间均调整为2002年2月20日前。

2、报表期别
今年报表期别均调整为年报，填报全年情况，但药监质5表、药监质6表按照试报要
求填报。

3、报送方式
今年报表采用网络、磁盘、纸介质相结合的报送方式，上报国家药监局统计办时，要
求以网络或磁盘的形式。

4、报送范围
由于目前编制产品代码库的条件还不具备，“药品医疗器械生产企业基本情况（药监生
1表）”的“续表”（产品情况）今年将不做统计，待明年产品代码库完成后再补报。

报表制度中其余报表均按要求按时报送。

五、报表制度中部分报表作如下调整：

（一）所有报表均须在填报单位后加填“单位代码”，法人单位填写法人单位代码，法
人单位的分支机构填写产业活动单位代码，按照技术监督部门颁发的《法人单位代码证书》
或《法人单位分支机构代码证书》上的代码填写。

（二）“医疗器械质量检验情况（药监质3表）”中，“产品名称”一栏改为“产品类别”，
产品分类见附件二。

（三）“药品、医疗器械投诉举报情况（药监质5表）”中，取消表内纵向平衡关系
“01=02+03+08+14+15”项。


附件：1．统计软件计算机环境要求
2．医疗器械产品分类


国家药品监督管理局
二○○一年十月三十一日


附件一：统计软件计算机环境要求

（一）单机版

1、硬件：PC机一台或以上。配置：
CPU：PⅢ或以上
内存：128M或以上
硬盘空间：500M空闲或以上，建议购买10G以上的硬盘
Modem：一般能支持TCP/IP即可

2、软件配置：
操作系统：Windows98或以上
办公软件：Office2000
其他软件：（由国家局免费提供）Java1.2.2以上、Tomcat、NOVA、E-Stat、统计软件。

（二）网络版

1、硬件：服务器一台或以上，PC机一台或以上

（1）服务器配置：
CPU：PⅢ800EB
内存：256M或以上
硬盘：2块15G高性能硬盘以上
网卡：10/100自适应
RAID0磁盘阵列

（2）PC机配置：同单机版。

2、软件配置：
数据库软件：SQL Server7.0
其它软件：（由国家药监局提供）Java1.2.2以上、Apache、Tomcat、NOVA、统计软件。


附件二： 医疗器械产品分类


301基础外科手术器 323中医仪器设备

302显微外科手术器械 324医用磁共振设备

303神经外科手术器械 325医用X射线设备

304眼科手术器械 326医用X射线附属设备及部件

305耳鼻喉咽科手术器械 327医用高能射线设备

306口腔科手术器械 328医用核素设备、

307胸腔心血管外科手术器械 329医用射线防护用品、装置

308腹部外科手术器械 330临床检验分析仪器及诊断试剂

309泌尿肛肠外科手术器械 331医用化验和基础设备器具

310矫形外科（骨科）手术器械 332体外循环设备

311儿科手术器械 333人工脏器及功能辅助装置

312妇产科手术器械 334手术室、急诊室、诊疗室设备及器具

313计划生育手术器械 335口腔科设备及技工室器具

314中医器械 336病房护理设备及器具

315注射穿刺器械 337消毒室、供应室设备及器具

316普通诊察器械 338医用冷冻、低温、冷藏设备及器具

317医用电子仪器设备 339口腔科材料

318医用光学仪器设备及光学窥镜 340卫生材料及敷料

319医用超声仪器及有关设备 341医用缝合材料及粘合剂

320医用激光仪器设备 342医用高分子材料及制品

321医用高频仪器设备 343医用橡胶制品

322物理治疗及康复设备 344其他。



“行政诉讼”不应介入公司内部管理纠纷事务

王政律师

最近，我国江苏省某县市一汽车运输公司（以下称“A市运输公司”）职工给我们寄送了一份“不服强行干预改制行为”的行政判决书。看了该行政判决书，我们发现了以下事实情况：1、该行政诉讼案的原告为A市运输公司，被告为原告所在地的交通行政主管部门（以下称“A市交通局”）。2、原告起诉被告的原因和理由是：被告为原告的行政主管部门，就A市运输公司改制，A市人民政府曾成立临时的改制小组，被告是临时改制小组的组成单位之一。原告认为，被告在2000年12月份和2001年3月份主持召开了原告公司关于改制的股东大会，在会议的召开、主持和议题等方面，被告违反了《公司法》的相关规定，侵犯了原告企业经营自主权，影响了选举的真实性、合法性和公正性。原告请求法院确认被告主持原告改制的行为违法及其主持下所形成的相关公司改制决议无效。3、被告对原告的诉讼请求及所依据的事实和理由没有任何异议。4、A市法院的判决结果是：一、确认被告A市交通局主持原告A市运输公司企业改制的行为违法；二、确认被告主持原告的两次企业改制会议所形成的决议无效。在经过对此行政案件进行仔细分析后，我们不难发现这是一起典型的“行政诉讼” 被滥用的案件。作为法律专业人员，我们认为，该案的审理和判决至少存在如下一些法律方面的重大缺陷：

一、本案行政诉讼的标的不符合“具体行政行为”的构成要件
《中华人民共和国行政诉讼法》第二条规定：公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。依据该条规定，行政诉讼的诉讼标的应是“行政机关的具体行政行为”；而且，若从法律角度进行理解，这里的具体行政行为只能是违法的或不当的具体行政行为。所谓违法的具体行政行为是指行政机关针对特定的公民、法人或者其他组织作出的影响对方权益的具体决定或者措施违反了实体法或者程序法的规定；所谓不适当的具体行政行为是指虽然合法但明显不公正的具体行政行为。本案A市交通局作为A市运输公司的行业主管部门，主持召开原告A市运输公司关于改制的股东大会的行为属于一种行政指导行为，这种指导是依据国家关于公司或企业管理方面的法律法规和地方政府制定的企业改制政策进行的，A市交通局没有发布强制性的行政命令或采取必要的行政强制措施，就其指导下属企业改制行为而言，不具有行政执法方面的强制拘束力和执行力，也谈不上行政违法性和不当性。对A市交通局的不当干预，A市运输公司完全可以不予理睬，对企业内部的管理问题和利益冲突，可以通过公司内部的股东会或董事会等公司权力运作机构或通过股东诉讼的方式予以解决。即A市交通局指导或介入企业改制的行为不符合具体行政行为的构成要件，不应具备行政诉讼法上的可诉性。

二、本案诉讼参加人不符合行政诉讼当事人的法定条件
本案参加行政诉讼的当事人A市运输公司和A市交通局不符合行政诉讼当事人的法定条件。
（一）本案A市运输公司不具备行政诉讼原告的诉讼主体资格，其诉称A市交通局侵害其公司经营自主权的理由明显不能成立。因为：1、A市交通局主持召开改制企业股东会，通过资产出售行为使企业股权结构发生变动，通过改制企业股东会选举产生新的公司管理机构，这一企业改制行为可能会触动企业原控股股东或原企业管理层的利益，并且同时也会得到原企业部分股东（甚至是大部分股东）的拥护，否则，企业改制的股东会决议也不会通过。2、在A市运输公司完成改制前，A市运输公司仍旧由企业原领导班子或部分股东负责管理，单就企业改制行为而言，A市运输公司无权代表所有股东的利益，A市交通局主持下的企业改制充其量只是侵害部分股东或原管理者们的利益，不可能侵害全体股东或改制企业的整体利益。3、A市运输公司不是案件所涉及改制行为所通过的决议或法律文件的当事人，若允许其以原告身份提起诉讼，必然会造成公司部分股东或公司管理人员假借公司之名滥用诉权。4、如果本案其他诉讼条件成立，有权作为原告提起行政诉讼的只能是利益受到损害的A市运输公司部分股东或公司管理人员，而不可能是改制公司本身。
（二）A市交通局不具备本案行政诉讼被告的主体资格。A市运输公司改制是在A市人民政府成立的临时改制小组领导下进行的，A市交通局只是具体落实行业内改制行为的组织者和协调者之一。如果说存在对企业改制进行不当行政干预的事实，应当是A市人民政府在实施不当干预，而不是A市交通局。通过判决书中所涉及的A市交通局所参与A市运输公司改制的一些行为，我们无法得出其具备行政诉讼被告主体资格的结论。

三、本案个别人员明显是在故意曲解“企业自主经营权”的基本含义。
依据我国《行政诉讼法》之相关规定，行政机关侵害“自主经营权”的行为属于具体行政行为，利益受损害的人员或单位是可以针对侵害“自主经营权”的行为提起行政诉讼的。但是稍微有点企业工作常识的人都会明白，经营自主权是企业等市场主体依法享有的按照自己的意愿调配和使用自己的人力、物力和财力，独立开展生产经营活动的权利。A市运输公司属于城镇集体所有制企业。按照我国《城镇集体所有制企业条例》的规定，城镇集体所有制企业享有以下10项经营自主权：1、对其全部财产进行占有、使用、收益和处分，并拒绝任何形式的平调的权利；2、自主安排生产、经营、服务活动的权利；3、确定产品价格、劳务价格的权利；4、依照国家规定与外商谈判签订合同，提取和使用有关外汇收入的权利；5、依照国家信贷政策向银行申办贷款的权利；6、依照国家规定确定适合本企业情况的经济责任制形式、工资形式和奖金、分工办法的权利；7、享受国家政策规定的各种优惠待遇的权利；8、吸收职工和其他企业、事业单位、个人集资入股，与其他企业、事业单位联营，向其他企业、事业单位投资、持有其他企业股份的权利；9、按照国家规定决定本企业内部机构设置、劳动组织形式和用工办法，以及录用和辞退员工的权利；10、依法对职工进行奖惩的权利。通过判决书中所涉及到的A市交通局参与A市运输公司改制的一些行为事实，我们会很容易发现：A市交通局参与或介入A市运输公司改制的行为与集体所有制企业10项经营自主权没有任何的关联，法院判决A市交通局侵害A市运输公司自主经营权无任何事实和法律依据。

四、本案法院审理和判决明显超越了行政诉讼所应当审理和判决的范围和对象
本案行政判决内容直接涉及到“确认A市交通局（被告）主持A市运输公司（原告）的两次企业改制会议所形成的决议无效”等内容，此判决结论显然是超出了行政诉讼所应审理的对象和范围。从诉讼法角度讲，行政诉讼所审理的对象只能是政府机关的具体行政行为，而不可能涉及公司内部的改制事项、股东会决议、董事会决议或各项产权重组协议。如果以个别股东或公司管理层所控制的公司名义对行政机关提起行政诉讼，然后法院在行政判决中确认政府组织协调下所形成的公司股东会决议、董事会决议或各项产权重组协议法律文件无效，毋庸质疑，这样的通过行政判决确认公司股东会决议、董事会决议或各项产权重组协议无效的诉讼背后肯定有着不可告人的目的，肯定侵害了公司许多股东的利益（而这些股东又没有参加诉讼），这样的判决肯定是司法权滥用的必然结果。因为判断公司股东会决议、董事会决议或各项产权重组协议等文件有效或无效的法律依据只能是《公司法》、《企业法》等国家法律法规或公司章程，只能是由符合起诉条件的当事人通过民事诉讼的途径来进行确认。国家或政府机关在不是股东会决议、董事会决议或各项产权重组协议中一方当事人的情况下，无权作为一方当事人参与诉讼。若国家机关是改制公司的股东，则国家机关只能作为民事诉讼主体根据具体情况（作为原告、被告或第三人）来参与有关的股权转让或产权重组等事宜所引发的纠纷。我国原《公司法》第111条就明确规定：“股东会大会、董事会的决议违反法律、行政法规，侵犯股东合法权益的，股东有权向人民法院提起要求停止该违法行为和侵权行为的诉讼”。新《公司法》对此方面内容规定得更加丰富。也就是说，涉及A市运输公司内部股东会决议之类法律文件的效力问题，若产生纠纷，应当由公司股东或管理人员通过民事诉讼途径进行解决，不应当属于行政诉讼审判所解决的问题。

五、法院审理“政府指导或介入企业改制的行为”缺乏法律依据
我国法律属于大陆法系的成文法，法院受理案件或审判案情必须严格依法进行。至少我们目前没有发现法院将“政府指导或介入企业改制行为”纳入司法审查的法律依据。我们认为：对国家行政机关、公司的控股股东（国有资产管理部门）或公司的行业主管部门因指导或不当干预公司改制行为而产生的问题，司法机关不应过分介入，至少在无法律依据的情况下不应当介入。主要原因有以下几个方面：首先考虑我国公司（尤其是国有企业和集体企业）原先存在大量的非规范运作情形，在公司改制过程中需要政府法律和政策的引导；由于改制公司员工普遍缺乏对国家法律法规或政策的了解，各级政府机关尤其是公司的行业主管部门对公司改制和产权重组进行必要的协调和指导工作是非常必要的。其次，改制的公司往往涉及到国有或集体资产的出售问题，政府职能部门介入，从一定意义上，行使了国有或集体资产的管理权限。再次，公司改制和产权重组最终可归结为公司股东或企业员工之间利益的平衡，股东之间就公司资产或股权转移发生争执，员工与企业之间就劳动保险和就业问题发生争执，完全可以通过民事诉讼的途径解决。最后，排除政府部门的不当干预没有必要通过司法判决的形式进行，通过政府系统内部的监督机制完全可以实现或达到排除不当干预的目的。总之，像A市法院那样积极行使对政府部门介入企业改制行为的司法审查权是不多见的。

结语：从现代企业法人治理层面上讲，在公司或企业内部的股东会（权力机关）、董事或董事会或经理（经营决策机关）、监事或监事会（监督机关）能够形成一个各自独立、责任明确、相互制约的内部驱动和自我调节机制。但是这种公司或企业内部自我调节机制也有陷入停滞或失灵的时候，在这种情况下，就必须依靠国家公权力从外部介入，以便促使或保证公司内部运作系统继续健康有效存在。国家从外部调节公司运行的任务是由行政机关和司法机关承担的，其中行政机关的调节以维护公权为目的，一般不涉及私法领域，其调节作用是有限的，凡直接涉及公司内部各利益主体之间的权利冲突或利益矛盾的调节，主要应当由司法机关通过诉讼程序来完成。法院判决就是司法机关解决公司内部各利益主体之间的利益冲突的最有效方式。所以，我们认为：法律应当是严肃的，甚至是神圣的、不可亵渎的，而法官更应当被看成是法律的“守护神”。如果像本案这样，法律成了某些人员可以随意操控的一门“艺术”，判决成了法官们的“艺术品”，可以任意地进行加工和想像，那么“公平和正义”的美感没有了，迟早有一天，越来越多的人会认识到这些“艺术品”是多么的不堪入目！恐怕到那时，创造这些“艺术品”的法官们也会面临下岗失业的危机。

2006-7-28

（作者简介：王政，系中企国盛律师事务所合伙律师，现为北京市律师协会公司专业委员会委员，主要从事公司证券、房地产和民刑诉讼等方面的法律业务，具有多年律师执业经验）。