中共广西壮族自治区委员会、广西壮族自治区人民政府关于推进科技与经济结合新突破的若干规定

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中共广西壮族自治区委员会、广西壮族自治区人民政府关于推进科技与经济结合新突破的若干规定

中共广西壮族自治区委员会 等


中共广西壮族自治区委员会、广西壮族自治区人民政府关于推进科技与经济结合新突破的若干规定
中共广西壮族自治区委员会 等



为实现科技与经济结合的新突破,结合我区实际,制定本规定。
第一条 实现以产品创新为核心,推进科技与经济结合的新突破是各级党委、政府实施科教兴桂的一项重要任务。为此,要建立科技与经济结合的工作目标管理责任制,加强领导,真抓实干。
从1999年起,对地、市、县(区)党政领导班子和行业主管部门领导班子进行科技与经济结合工作政绩的年度考核。
各行业主管部门也要会同当地政府,对本行业的企业及经营性单位的领导班子进行相应的考核。
第二条 各级党委、政府和各级领导要牢固树立科技进步是经济发展决定性因素的思想,增强依靠科技进步拉动经济增长的意识和创新意识,努力营造尊重知识、尊重人才和引智、引项、引资的良好环境,真正实现经济建设和社会发展转到依靠科技进步和提高劳动者素质的轨道上来。

第三条 各地、各部门、各行业要把科技与经济结合的各项工作与企业改革整顿、农业和农村经济发展及对外开放结合起来,制定切实有效的办法和措施,进一步放宽放活科研机构和科技人员,激励和调动全社会各方面的力量,开发新产品,推广新技术,开展各种形式的科普大行动,
实现全面覆盖、全员参与。
第四条 企业要成为技术开发和技术开发投入的主体。大型企业要建立健全人员、场地、任务、资金、设备五落实的技术开发机构。中小型企业要注重技术开发队伍建设。鼓励和支持企业与科研机构、高等院校建立稳定的技术依托关系。鼓励和支持企业开展群众性的技术创新、产品创
新活动。
一般企业研究开发经费的投入要占企业年销售收入的1%以上,自治区重点企业要占企业年销售收入的2%以上,高新技术企业要达到5%以上。
企业研究开发(包括委托开发)支出的费用,可按实际发生额列入管理费用。盈利企业研究开发新产品、新技术、新工艺所发生的各项费用,比上年实际发生额增长达到10%以上(含10%,下同),其当年实际发生的费用除按规定据实列支外,年终经主管税务机关审核批准后,可
再按实际发生额的50%直接抵扣当年应税所得额,增长未达到10%以上的,不得抵扣。
亏损企业发生的研究开发费用,只能按规定据实列支。盈利企业研究开发费用比上年增长达到10%以上的,其实际发生额的50%,如大于企业当年应纳税所得额,可就其不超过应纳税所得额的部分,予以抵扣。超过部分,当年和以后年度均不再抵扣。
企业经财税部门批准可加速折旧,增提折旧费限用于技术改造和技术创新。实行工效挂钩的企业,年终考核时其技术开发的投入和加速折旧比上年增加额,可视同为已实现的经济指标。
第五条 企业应当积极创造条件,强化员工的技术培训,支持和激励企业员工开展群众性、多层次的技术革新、发明创造、合理化建议等产品创新、技术创新活动,加快产品品质改进和新产品开发。
企业应积极开展领导、技术人员、职工三结合的技术创新活动,每年都要组织职工技术革新与产品创新的经验交流推广活动。
第六条 企业开发的新产品(包括引进技术、专利、成果及与大专院校、科研院所合作开发的新产品),经当地财政、科技、经贸、计划、税务、审计部门审核,确认已取得经济效益,并使财政增收的,经各级科教领导小组审定后,由同级财政给予企业适量的补贴资金,专项用于企业
新产品的开发和产品创新条件的改善。
对于技术研究开发工作、产品创新工作成绩显著的企业,经自治区科技主管部门与经济贸易委员会联合认定后,自治区将在智力引进、宣传报道等方面给予更多的倾斜及扶持。
第七条 各地要高度重视农产品的科技开发,大力推广和应用先进适用技术和新品种,增强农业和农村依靠科技进步加快发展的能力,提高农产品的商品率和市场占有率。
各地要确定重点攻关项目,加快本地特有、量大面广资源的开发,提高农产品的增值和农民的收入。
第八条 各地要积极引导农村建立和发展各类以农民自愿投入为主体,以推广新技术、新品种、疏通市场渠道为主业,风险共担、利益共享的农村科技风险投资,对成效显著的乡、村、屯,由当地财政给予适量的资金扶持。
鼓励和支持农业科研机构、高等院校与各类技术服务组织紧密结合,建立区域特点突出、布局合理的农业技术推广服务网络。
第九条 各级乡镇企业的主管部门,要积极创造条件,鼓励和支持科研机构、高等院校、高新技术企业与乡镇企业进行多种形式的联合,加快先进适用技术向乡镇企业的扩散。
第十条 各地、各部门都要重视第三产业的科技进步,推进第三产业经营管理和决策的科学化,增强服务功能和手段,提高服务质量和水平。
第十一条 各地要积极营造良好的政策环境,大力发展技术中介服务机构,强化科技成果转化的中间环节。鼓励和支持科研机构、高等院校、科技人员、社会力量创办面向社会、自主经营的生产力促进中心、创业服务中心、咨询服务公司等各种中介服务机构,为企业技术创新和新产品
开发提供技术、信息、人才、财务、法律等方面的服务。进一步培育和发展技术市场。
第十二条 加快科研机构改革步伐。科研机构转变成科技型企业的,可继续沿用原科研机构称谓,2003年前可继续享受科研事业单位的待遇和有关优惠政策。
科研机构将土地、科研仪器设备、房屋、资金等国有非经营性资产转为经营性资产用于兴办科技型企业、高新技术企业的,其资产的国有性质不变。科研机构将国有资产作为注册资金进行工商登记的,要报国有资产管理部门核实投入科技企业的国有资本金数额,办理企业国有资产产权
登记。
科研机构将国有非经营性资产转为经营性资产的,经国有资产管理部门商科技主管部门审核批准,前三年免征国有资产占用费,以后减半征收。
要切实依法保护农业类科研机构的农业用地不被挪用和占用。
第十三条 从1999年起,各级财政划拨给科研机构的科学事业费,在保证离退休人员正常费用的基础上,实行经费与任务直接挂钩,科研机构在职人员的科学事业费改为主要通过申请承担研究、开发、推广任务的形式支付。
自治区本级科学事业费新增部分、减拨部分和科研机构科研设备更新改造专项经费,重点支持自治区直属科研机构的改制和高新技术产品的研制开发。
第十四条 科技人员从机关、企业、科研机构和高等院校中分流出来,创办民营科技企业,开展技术承包、技术诊断、技术咨询和技术培训等,其人事档案可委托县以上政府人才交流服务中心实行人事代理。企、事业单位的科技人员,如本人愿意,三年内保留回原单位安排工作的机会

民营企业的科技人员在职称评定、成果鉴定与奖励等方面与国有企业的科技人员享受同等待遇。
第十五条 各级政府要加强对科技成果转化工作的领导,加速科技成果向现实生产力的转化。凡属政府资助的应用性研究项目,其研究成果经验收一年后,单位不组织实施转化的,可由原资助部门将其研究成果交由成果转化服务中心、生产力促进中心等向社会公开转让,转让收入扣除
转让中介服务费及应缴纳的税款后,由资助部门用于成果转化的组织实施;也可由成果完成人自行实施转化,依法纳税后的转化收益全部归成果完成人和成果转化的主要实施者。对无故拖延转化的单位和个人,政府将停止对其承担其它立项项目的资助。
科技成果完成单位转让或许可他人实施其职务成果,从所得净收入中提取不低于20%的比例,奖励给该项科技成果的主要完成者。
第十六条 科研机构为科技成果转化而创办的科研中间试验基地以及经国家、自治区发展计划委员会批准建立的工业性试验基地,固定资产投资方向调节税适用零税率。
第十七条 从事科技成果转化工作业绩突出的专业技术人员,在专业技术职务任职资格评审中,可不受学历、资历限制,按所属专业技术系列的破格条件评定相应的专业技术职务任职资格;在聘用时,可不受岗位数额的限制,由用人单位根据需要聘任相应的专业技术职务。
在科技成果转化中作出突出贡献的专业技术人员,其业绩可作为工资晋升和评选有突出贡献科技人员、优秀专家、劳动模范的重要依据。
这类人员的业绩确认,由自治区科技主管部门会同有关部门,组织专门的委员会定期进行审定。
第十八条 经自治区科技主管部门认定的高新技术企业,从认定之日起,减按15%的税率征收企业所得税。经自治区科技主管部门认定的高新技术产品,从认定之日起,增值税地方分成部分三年内由同级财政全部返还企业。高新技术企业出口额占其总产值50%以上的,减按15%
的税率征收所得税后再返还5%。
第十九条 经自治区科技主管部门认定,属科研机构、高等院校研究开发、有明确产业化目的,并有企业参与后续开发的高新技术中间试验产品,从第一次试销之日起三年内,产品增值税地方留成部分,由同级财政列收列支全额返还。
经自治区科技主管部门批准的高新技术孵化项目所缴纳的各项税费属地方收入部分的,由所在地财政列收列支返还孵化基地。
第二十条 经自治区科技主管部门认定的高新技术成果可作为投资股本兴办科技型企业,成果价值占注册资本比例最高可达35%;也可以实行利润分成、进入企业资本金或技术入股等。科技成果、专利等知识产权经合法评估,并符合《中华人民共和国担保法》的,可作为贷款质押。

第二十一条 科技人员在工厂和农村开发新产品、推广技术、转化成果等,依据项目投产三年新增税后利润的平均数额在100万元以下的,给予7%的一次性奖励。100万元以上的,继续按自治区党委桂发〔1993〕13号文件执行。
奖金按谁受益谁奖励的原则,从项目收益中提取,在项目税后利润中列支。对主要体现社会效益,无法形成直接的现金收益者,经项目受益所在地的科教领导小组认定后,其奖金额由同级科技主管部门与财政部门共同确定,奖金由同级财政专项解决。
第二十二条 科研机构、高等院校组织科技人员下厂下乡开展技术承包、技术诊断、技术咨询、技术服务、技术培训等所获得的纯收入,应提取不少于50%的比例用于奖励有关人员。
第二十三条 加大人才培养的力度。从1999年起,自治区每年将引导企业自筹经费选派优秀的中青年技术骨干、经营管理者到境外、国外进行培训。
大力发展各级各类职业技术教育。充分发挥技工学校、就业培训中心、企业培训基地及各类职业学校的作用,调动社会力量的积极性,加强对干部、职工、劳动后备军及农民的科技培训。
经自治区人事主管部门认定,属我区支柱行业及重点扶持行业紧缺的专业技术人员到我区工作的,可先来工作后办手续,并免收城市增容费和其他配套费用。
推进人事制度改革,逐步实现人才由单位所有向社会所有的转变,促进人才合理流动。
第二十四条 重大科技项目实行首席专家负责制。首席专家的报酬由固定和浮动部分组成,聘用单位可根据贡献与新增效益状况决定。浮动部分按项目新增效益提取一定比例,同时匹配一定数额的专家活动经费。
第二十五条 自治区建立留学回国人员创业园,吸引各类留学人员创办高新技术企业和转化科技成果。区外、海外的科技人员带项目、带成果、带资金来广西进行研究开发和成果转化的,在项目审批、土地征用、生活和工作条件等方面给予优惠。
海外留学人员来广西从事高新技术成果转化工作,其个人所取得的合法收入,经审核,可视同为境外收入。海外人员的个人合法收入汇出自由,其工资待遇由用人单位与本人协商确定。
第二十六条 国外公司、集团和个人来广西兴办的合作合资企业,依照国家和自治区的有关规定减免税期满后,经自治区科技主管部门认定为属于享受高新技术企业优惠的企业,减按15%的税率征收企业所得税。
企业从国外引进,并有科研机构、高等院校共同参与进行消化吸收创新形成的产品和设备,经自治区科技主管部门或经济贸易委员会认定,可视同为新产品,享受国家和自治区有关新产品的优惠政策。经自治区科技主管部门认定为高新技术产品的,享受高新技术产品的有关优惠政策。

对符合国家产业政策鼓励发展的内外资项目的进口设备和专门从事科研的机构进口的科研仪器设备,在国务院规定的免税范围内,免征进口关税和进口环节税。
第二十七条 各级财政科技投入的增长速度必须高于同期财政经常性收入的年增长速度。法律法规和政策规定的科技投入指标必须足额到位。
积极探索和筹建科技成果转化和高科技产业化风险投资机制,鼓励以股份合作、中外合资等方式组建广西高新技术风险投资公司,支持高新技术产业的发展。
各级财政用于生产经营性的资金要重点用于支持高新技术产业的发展和新产品的开发。
自治区优先安排符合条件的高新技术企业和企业集团申报股票上市。
第二十八条 设立自治区级产品创新工作成绩优异奖励制度。每年奖励若干名为广西产品创新工作作出特殊贡献的科技人员。
自治区科技主管部门负责奖励资金的管理和获奖人员的评选,自治区财政主管部门监督资金的使用。
自治区科教领导小组根据产品的市场占有率、科技含量、销售状况等,每年有计划地推出一批自治区级优秀产品。
对于获得自治区级优秀产品者,对其生产及营销企业或部门,在智力引进、宣传报道、市场开拓、资金融通等方面,自治区人民政府将给予为期两年的倾斜扶持。
第二十九条 加强产品创新的基础建设,增强我区经济、社会发展的后劲。自治区在科研机构调整优化的基础上,加大对重点实验室、行业工程技术中心、科技成果转化服务中心的扶持力度,财政在资金上给予相应的扶持。
第三十条 本规定自发布之日起执行,各地可根据本规定制定符合当地实际的具体实施办法。以往发布的有关规定与本规定有冲突的,以本规定为准。
本规定适用于在广西注册经营的区外企事业单位,适用于在区内从事产品创新工作的区外各大专院校、科研院所。
本规定由自治区科教领导小组办公室负责解释。



1999年6月11日
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济南市企业职工伤亡事故报告和处理办法

山东省济南市人民政府


济南市企业职工伤亡事故报告和处理办法
济南市人民政府


现发布《济南市企业职工伤亡事故报告和处理办法》,自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为加强职工伤亡事故报告和处理工作的管理,保障安全生产,根据《中华人民共和国劳动法》和国务院《企业职工伤亡事故报告和处理规定》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的各类企业(含外地驻济企业,以下简称用人单位)职工伤亡事故报告和处理工作的管理。
第三条 本办法所称伤亡事故是指职工在劳动过程中,发生的人身伤害和急性中毒事故。
第四条 伤亡事故的报告、统计、调查和处理工作必须坚持实事求是、尊重科学的原则。
第五条 济南市劳动局是本市企业职工伤亡事故报告和处理工作的行政主管部门。
县(市)、区劳动行政部门按照职能分工负责本辖区内用人单位职工伤亡事故报告和处理的管理工作。

第二章 事故报告
第六条 用人单位及其主管部门应当有专人负责伤亡事故报告、登记、调查、分析、处理和统计管理工作,建立完整的伤亡事故档案。
第七条 用人单位发生伤亡事故,现场有关人员应当立即报告单位负责人。
第八条 单位负责人及有关人员应当在伤亡事故发生后4小时内按照下列要求上报,特殊情况不得超过24小时:
(一)中央、省属驻济企业和市属企业(以下简称市属以上企业)报告企业主管部门、市劳动行政部门和经济综合管理部门;
(二)县(市)、区属及以下企业和私营企业(以下简称市属以下企业)报告县(市)、区劳动行政部门,并上报市劳动行政部门;
(三)外商独资企业、无主管部门企业、外地进济企业报告市劳动行政部门;
(四)中外合资、合作经营企业,按照中方投资者的隶属关系,市属以上的报告市劳动行政部门;市属以下的报告县(市)、区劳动行政部门。
用人单位在报告劳动行政部门的同时还应当报告当地公安部门、人民检察院和工会组织。急性中毒事故应当同时报告卫生行政部门。外商投资企业应当同时报告外商投资企业综合管理部门。
第九条 事故报告应当包括下列内容:
(一)发生事故的单位及其地址;
(二)发生事故的时间及其地点;
(三)死(伤)者姓名、性别、年龄、文化程度、工龄、受伤部位和伤害程度;
(四)事故的简要经过。
第十条 事故发生后,单位负责人应当迅速采取措施抢救受伤人员和财产,防止事故扩大,保护事故现场。因抢救伤员和财产需要变动事故现场时,应当做好标志、拍照、录相或绘制现场图。
用人单位死亡1人或者一次重伤3人以上的事故现场,必须经事故调查组勘查并同意后,方可清理。
第十一条 任何单位和个人对发生的企业职工伤亡事故,均有权向劳动行政部门、工会组织、公安机关、人民检察机关举报。

第三章 事故调查
第十二条 发生事故后,按照下列规定组织调查组:
(一)轻伤或一次重伤1至2人的事故,由用人单位负责组织。按隶属关系,劳动行政部门、企业主管部门和工会组织可派员参加;
(二)一次死亡1人的事故,市属以下用人单位,由其主管部门会同县(市)、区劳动行政部门、公安部门、工会组织组成,上列部门的上级机关可派员参加。市属以上用人单位,由其主管部门会同市劳动行政部门、公安部门、工会组织组成;
(三)一次死亡2人或者一次死亡1人、重伤2人以上或者一次重伤3人以上的事故,市属以下用人单位由市、县(市)、区劳动行政部门、公安部门、工会组织组成。市属以上用人单位由其主管部门会同市劳动行政部门、公安部门、工会组织组成;
(四)一次死亡3至9人的事故,市属及以下用人单位由其主管部门会同市劳动行政部门、公安部门、监察部门和工会组织组成。中央、省属驻济单位,由其主管部门会同省、市劳动行政部门、公安部门、监察部门和工会组织组成;
(五)外商独资企业发生轻伤或者一次重伤1至2人的事故,由用人单位负责组织。对重伤事故,市劳动行政部门、工会组织和外商投资企业综合管理部门可派员参加。发生一次重伤3人以上的事故或者一次死亡1至9人的事故,由市劳动行政部门、公安部门、工会组织和外商投资企

业综合管理部门组成;
(六)无主管部门企业、外地进济企业发生的重伤、死亡事故,由市劳动行政部门、公安部门、工会组织组成。
特别重大事故的调查,按照国家有关规定执行。
成立死亡事故调查组,应当邀请人民检察院派员参加。急性中毒事故应当邀请卫生行政部门派员参加。
第十三条 事故调查组履行以下职责:
(一)查明事故发生原因、过程和人员伤亡、经济损失情况;
(二)确定事故的性质,分清直接责任者、主要责任者和领导责任;
(三)提出事故处理意见和防范措施的建议;
(四)写出事故调查报告。
第十四条 事故调查中需要进行技术鉴定和法医尸检鉴定的,必须由劳动行政部门委托有关专业机构进行。所需费用由事故单位承担。
第十五条 事故调查组向发生事故的用人单位和有关单位、人员了解情况和索取资料时,任何单位和个人不得拒绝。
任何单位和个人不得阻碍、干涉事故调查组的正常工作。
第十六条 事故调查组在查明事故情况后,如果对事故的分析和对事故责任者的处理不能取得一致意见时,由劳动行政部门提出结论性意见。如果仍有不同意见,应当报上一级劳动行政部门商有关部门处理;仍不能达成一致意见的,报同级人民政府裁决,但不得超过事故处理工作的规
定时限。

第四章 事故处理
第十七条 职工伤亡事故按其性质分为责任事故、非责任事故和破坏事故:
由于工作人员的违章和渎职行为造成的事故为责任事故;
由于自然因素造成且人力不可抗拒的事故为非责任事故;
由于行为人为达到一定目的而故意制造的事故为破坏性事故。
责任事故按伤害程度,分别由劳动行政部门和有关部门予以处理。
非责任事故造成职工伤亡的按照国家有关规定处理。
破坏性事故由公安部门予以处理。
第十八条 由于下列情形之一造成事故的,应当追究直接责任者和主要责任者的责任:
(一)违章指挥或者违章作业的;
(二)擅自变动、拆除、挪用或停用安全装置和设施的;
(三)违反劳动纪律、擅离岗位或者在非本人岗位上擅自作业以及发现危急情况而不采取应急措施的;
(四)违反设计、制造、安装以及检验、修理特种设备和防护装置有关规定的;
(五)设备安全装置不符合要求,超温、超速、超压、超负荷或者带病运行的;
(六)不按规定佩带、使用防护用品、用具的;
(七)玩忽职守的;
(八)其他违反安全生产管理规定的行为。
第十九条 由于下列情形之一造成事故的,应当追究用人单位及其主管部门负责人的责任:
(一)发布的指示、决定、规章制度等违反劳动安全卫生法律、法规和规章规定的;
(二)安全工作无人负责,规章制度不健全,措施不落实,管理混乱的;
(三)未按规定对职工进行安全生产教育、培训,特种作业人员未经考核,无证上岗的;
(四)未按规定提取、使用劳动保护技术措施经费,致使作业环境和劳动条件得不到改善的;
(五)不按规定购置、发放劳动防护用品、用具的;
(六)作业环境不安全,安全设施不完善,又不采取措施的;
(七)新建、改建、扩建和技术改造项目违反有关劳动安全卫生与主体工程“三同时”规定的;
(八)对已发现的事故隐患不采取有效防治措施的;
(九)经济承包责任制中,无劳动安全卫生内容要求的;
(十)违反规定,强令职工加班加点,超负荷劳动的;
(十一)其他违反安全生产管理规定的行为。
第二十条 对发生责任事故的用人单位,由单位或者其主管部门按照国家有关规定和事故调查组提出的处理意见对事故责任者和单位负责人给予行政处分,由劳动行政部门给予经济处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 凡当年发生过重伤3人或者死亡1人以上责任事故的单位,取消其评比先进单位的资格。事故单位负责人不得被授予先进工作者或劳动模范的称号。
第二十二条 发生事故的用人单位及其主管部门应当根据事故调查组提出的事故处理意见和防范措施建议,在事故发生后六十日内,特殊情况不超过九十日内向劳动行政部门上报《企业职工伤亡事故调查处理报告书》和《济南市职工伤亡事故调查处理报告表》。劳动行政部门应当在接
到上述资料后三十日内作出结案批复,特殊情况不得超过六十日。
第二十三条 《企业职工伤亡事故调查处理报告书》按下列规定审查批复:
(一)一次重伤1至2人或者一次死亡1人的事故,发生在市属以下用人单位的,由其所在县(市)、区劳动行政部门审查批复,报市劳动行政部门备案。发生在市属以上用人单位的,由市劳动行政部门审查批复;
(二)一次死亡2人或者一次死亡1人、重伤2人以上或者一次重伤3人以上的事故,由市劳动行政部门审查批复;
(三)一次死亡3至9人的事故,发生在市属及以下用人单位的,由市劳动行政部门审查批复。发生在中央、省属驻济用人单位的,由市劳动行政部门审查,报省劳动行政部门批复;
(四)无主管部门企业、外商独资企业、外地进济企业,发生一次重伤1人以上或者一次死亡1至9人的事故,由市劳动行政部门审查批复。
第二十四条 在用人单位及其主管部门未对事故进行处理前,劳动行政部门不予办理伤亡人员的工伤保险手续。

第五章 法律责任
第二十五条 有下列行为之一的,由劳动行政部门按照管理权限,依据法律、法规和规章的规定予以处罚:
(一)发生重伤、死亡事故不及时上报或者隐瞒谎报的;
(二)对严重威胁职工安全的险情或重大隐患,不采取防范措施的;
(三)造成职工急性中毒或者重伤、死亡事故的;
(四)伤亡事故发生后,用人单位无正当理由拒绝或者阻挠劳动安全卫生检查的。
被处罚当事人应当按照行政处罚通知书规定的期限,如数缴付罚款。逾期不交的,劳动行政部门可按罚款数额每日加3%的罚款。
第二十六条 被处罚当事人对劳动行政部门的处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。
第二十七条 劳动行政部门执法人员应当遵守法律、法规和规章,秉公执法。滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、弄虚作假或打击报复的,依法由任免机关或者行政监察机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十八条 锅炉压力容器伤亡事故的调查处理,在执行《锅炉压力容器事故报告办法》的同时,执行本办法。
第二十九条 国家机关、社会团体、行政性事业单位和个体经济组织发生的伤亡事故参照本办法执行。
第三十条 本办法自发布之日起施行。



1997年10月15日

关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通
知》(国药监市[2001]444号)印发后,部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》,做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作,现就《实施细则》中的有关问题解释如下:

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”,暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品(见国家药品监督管理局令第24号,附件)为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业,是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业,是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业,核发《医疗器械经营企业许可证》时,应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如:“批发 编号:X1药管械经营
许XXXX2XXXX3号”,指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积,是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法,至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件,可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后,按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起,企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械,均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部,经营第二类、第三类
医疗器械的,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日