关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国食药监市[2004]454号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。
二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。
联 系 人：邢勇 王磊
联系电话：68313344—0928，0938
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月十三日
药品安全信用分类管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级：
（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级：
（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条 严重失信等级：
（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。
第十八条 被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
第十九条 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。
第二十条 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
第四章 激励与惩戒
第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）公示违法记录。
第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。
第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
（三）增加日常监督检查的频次；
（四）公示违法记录。
第五章 监督和责任
第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十七条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。
广电总局关于印发《广播电视编辑记者、播音员主持人资格考试办法（试行）》的通知
国家广播电影电视总局
广电总局关于印发《广播电视编辑记者、播音员主持人资格考试办法（试行）》的通知
为贯彻落实《广播电视编辑记者、播音员主持人资格管理暂行规定》（广电总局令第26号），做好广播电视编辑记者、播音员主持人资格考试工作，2005年8月3日，国家广播电影电视总局向各省、自治区、直辖市广播影视局（厅），新疆生产建设兵团广播电视局印发《广播电视编辑记者、播音员主持人资格考试办法（试行）》，请各单位遵照执行。
广播电视编辑记者、播音员主持人资格考试办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范全国广播电视编辑记者、播音员主持人资格考试（以下简称资格考试），根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）和国家广播电影电视总局（以下简称广电总局）《广播电视编辑记者、播音员主持人资格管理暂行规定》（广电总局令第26号）等规定，制定本办法。
第二条 凡从事广播电视编辑记者、播音员主持人工作的人员必须依法取得广播电视编辑记者、播音员主持人执业资格。通过资格考试取得《广播电视编辑记者资格考试合格证》或《广播电视播音员主持人资格考试合格证》，是申请执业资格的必备条件。
第三条 资格考试由广电总局组织实施，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织、统一标准的制度，原则上每年上半年举行一次。
第四条 资格考试遵循合法规范、公平公正、方便应考的原则。
第二章 组织机构
第五条 广电总局设立资格考试委员会，下设办公室（设在人事教育司），负责全国资格考试工作。省级广播电视行政部门设立相应资格考试办公室（设在人事教育部门），负责本行政区域资格考试考务管理工作。
第六条 广电总局资格考试委员会履行以下职责：
（一）确定资格考试科目，发布考试大纲和公告；
（二）组建资格考试专家委员会并指导其工作；
（三）监督、指导省级广播电视行政部门资格考试办公室工作；
（四）审定年度资格考试试卷，组织阅卷；
（五）公布资格考试成绩；
（六）确定资格考试合格标准；
（七）其他有关工作。
第七条 资格考试专家委员会履行以下职责：
（一）编写考试大纲；
（二）为资格考试题库提供试题；
（三）拟制年度资格考试试卷及其标准答案；
（四）其他有关工作。
第八条 省级广播电视行政部门资格考试办公室履行以下职责：
（一）制定本行政区域资格考试考务管理工作方案；
（二）组织报名，审核考生报名资格，发放准考证；
（三）负责本行政区域资格考试的考点、考场设置等工作；
（四）发放资格考试成绩单和合格证书，接受考生查询；
（五）其他有关工作。
第三章 报名及考试
第九条 凡遵守宪法、法律、广播电视相关法规、规章，坚持四项基本原则，拥护中国共产党的基本理论、基本路线和方针政策，具有完全民事行为能力，具有大学专科及以上学历（含应届毕业生）的人员，均可报名参加资格考试。
因故意犯罪受过刑事处罚，受过党纪、政纪开除处分的人员，不能报名参加考试。已经办理报名手续的，报名无效。
第十条 参加资格考试的人员现场报名时，应提交符合本办法第九条规定条件的身份、学历等证件的原件和复印件，填写报名表、交纳考试费。
参加资格考试的人员应对其提供的证件和材料的真实性、准确性、完整性、合法性负责。
第十一条 资格考试依据国家和省级有关部门规定收取考试费。
第十二条 参加资格考试的人员可以不受地域限制，就近办理报名手续。
第十三条 经审查合格的人员，由省级广播电视行政部门资格考试办公室发给准考证。
第十四条 应考人员凭准考证和有效身份证件，按规定时间，到指定考场参加考试。
第十五条 资格考试由公共科目和专业科目组成。
第十六条 资格考试采取闭卷笔试、计算机考试或口试等方式进行。
第十七条 各科考试成绩合格的，可获得《广播电视编辑记者资格考试合格证》或《广播电视播音员主持人资格考试合格证》。
第十八条 单科考试合格的成绩，可保留至下一考试年度。
第四章 试 卷
第十九条 资格考试命题应遵循专业化、标准化、规范化的原则。
第二十条 资格考试试卷从资格考试试题库中随机抽取生成。
第二十一条 资格考试试卷与试卷答案、评分标准同时确定。
第二十二条 资格考试应严格遵守国家有关保密规定，试卷应在符合国家保密标准的定点单位印制，按照国家保密规定运送、保管。
第二十三条 资格考试试卷、试题、答案及评分标准在启用前均属国家秘密。
第二十四条 参加命题的人员应履行保密义务，签署保密承诺书，不得从事妨碍其履行保密义务的活动。
第五章 考 务
第二十五条 资格考试的考试时间、考试科目、考试方式在受理报名前三个月向社会公告。
第二十六条 资格考试成绩和合格标准在考试结束之日起六十个工作日内公布，应考人员可以通过广电总局网站或指定的其他方式查询。
第二十七条 应考人员对资格考试成绩有异议的，应当在成绩公布之日起十五个工作日内向当地省级广播电视行政部门资格考试办公室提出，省级广播电视行政部门资格考试办公室自受理之日起十五个工作日内予以答复。
第二十八条 因特殊原因取消或延期举行资格考试，应向社会公告。
第六章 纪 律
第二十九条 应考人员应遵守资格考试规定和考场规则，有违反考试规定和考场规则的，视情节轻重，给予取消相关科目成绩、取消本次考试成绩、取消下一年度考试资格等处理。
第三十条 应考人员违反考场规则的，由监考人员当场记录其姓名、准考证号、情节，并告知当事人；监考人员应将违反考场规则的情况及时上报所在地省级广播电视行政部门资格考试办公室。 第三十一条 对违反考试规定和考场规则的应考人员给予取消相关考试科目成绩处理的，由省级广播电视行政部门资格考试办公室依据相关规定做出处理决定。
第三十二条 对违反考试规定和考场规则的应考人员给予取消本次考试成绩、取消下一年度考试资格处理的，由省级广播电视行政部门资格考试办公室提出处理意见，报广电总局资格考试委员会办公室做出处理决定。
第三十三条 应考人员对处理结果有异议的，可在知道或应当知道处理结果之日起十五日内，以书面形式向考场所在地省级广播电视行政部门资格考试办公室提出，省级广播电视行政部门资格考试办公室应自受理之日起十五个工作日内予以答复。
第三十四条 任何行政机关或行业组织不得组织强制性的资格考试考前培训，不得指定教材或者其他助考材料。
第三十五条 在组织实施资格考试中出现严重违纪违规行为,造成恶劣影响的，视情节轻重对直接主管人员和直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十六条 因工作需要，经广电总局同意，可以使用少数民族语言文字进行考试。
第三十七条 本办法自2005年9月3日起施行。