国家食品药品监督管理局


关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知

国食药监市[2005]122号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。现就有关要求通知如下：

　　一、建立违法医疗器械广告公告制度，是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施，也是实践“三个代表”重要思想，贯彻“以人为本、执政为民”宗旨，确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义，克服畏难情绪，积极部署，按照要求把这项工作做好。

　　二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。对违法发布的医疗器械广告，要定期发布《违法医疗器械广告公告》。同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室（地址：北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所，邮编：100050。或发送电子邮件；baiyuping@nicpbp.org.cn ）。国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。

　　三、上报国家食品药品监督管理局的违法医疗器械广告包括：未经审批擅自发布的医疗器械广告；篡改审批内容进行发布的医疗器械广告；禁止发布的医疗器械广告。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照制定的违法医疗器械广告统计表（附件1）填写，核对无误后加盖局印章，以书面形式或通过医疗器械广告审查专网上报。违法医疗器械广告统计表的填写要求，请参照附件2。

　　四、国家食品药品监督管理局已把建立违法医疗器械广告公告制度，列为开展2005年医疗器械广告审查监督管理考评的重要指标之一。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按要求积极开展对违法医疗器械广告的监测工作，并按规定上报违法医疗器械广告。国家食品药品监督管理局将在适当的时候对各地区建立违法医疗器械广告公告制度进行检查。


　　附件：1．违法医疗器械广告统计表
　　　　　2．违法医疗器械广告统计表填写要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年四月一日

附件1： 违法医疗器械广告统计表

填报单位： 填报时间： 年 月 日

序号
产品名称
广告中标示的广告发布者名称
产品生产企业名称
广告批准文号
刊播媒介名称
刊播时间
刊播次数
违法原因
处理部门
处理结果

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10


填表人：

附件2：

　　　　　　　　　　　　 违法医疗器械广告统计表填写要求

　　1．“产品名称”项下应准确填写该产品的名称（应以批准的注册证产品名称为准），有商标宣传的应在商标后加“牌”，不得仅填写商标；有产品商品名的应同时标明产品通用名称；如广告中所宣传的名称与实际批准的产品名称不符的，除填写正确的产品名称外，可在产品名称后填写广告中所标示的产品名称：***；如无法确认该产品的真实名称，可在“产品名称”一栏填写广告中所标示的产品名称。

　　2．“广告中标示的广告发布者名称”指在媒介发布的医疗器械广告中所标示的广告发布者的名称，如：医疗器械的生产企业、经营企业、医疗机构等，对于确实无法确认的，可填写“未标示”。

　　3．“产品生产企业名称”指该医疗器械广告中医疗器械的生产企业，如广告内容中未标示的，食品药品监督管理部门应尽力查清医疗器械生产企业名称，对于确实无法确认的，可填写“未标示”，但应当及时移送同级工商行政管理部门查处。

　　4．“广告批准文号”指广告中所标示的医疗器械广告批准文号。

　　5．“刊播媒介名称”指该医疗器械广告实际刊播的媒介名称。

　　6．“刊播时间”指该医疗器械广告在刊播媒介上的实际发布时间，相同广告如只是发布时间不同，应将所有日期合并于同一档中。

　　7．“违法原因”包括以下内容：
　　⑴“擅自篡改审批内容”是指该医疗器械广告在发布时所标示的医疗器械广告批准文号是真实的，但在发布时擅自篡改了审批内容的行为。填写此违法原因后，同时应在“广告批准文号”项下填写该医疗器械广告的批准文号。
　　⑵“未经审批擅自发布”是指该医疗器械广告在发布前未取得有效的广告批准文号而擅自发布的行为。“使用过期广告批准文号”和“伪造、冒用广告批准文号”均属于“未经审批擅自发布”的违法行为。
　　⑶“禁止发布的广告”是指该医疗器械产品在任何媒介中不得以任何形式发布广告的行为。如规定试生产阶段的医疗器械不得发布医疗器械广告等。

　　8．“处理结果”中应填写移送同级工商行政管理部门。

　　9．“处理部门”是指对该医疗器械广告作出处理的县级以上食品药品监督管理部门。

　　10．“刊播次数”是指该医疗器械广告在刊播媒介中所发布的次数，该次数应与刊播时间中的内容相对应。



安徽省人大常委会


安徽省实施《中华人民共和国招标投标法》办法

（2002年11月30日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过）


第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国招标投标法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 在本省行政区域内进行招标投标活动，适用本办法。

　　第三条 省人民政府发展计划行政主管部门指导、协调本省行政区域内招标投标活动，会同有关行政主管部门拟定招标投标的综合性规定，报省人民政府批准，并对省重点建设项目招标投标活动进行监督检查。
　　省人民政府建设行政主管部门负责本省行政区域内各类房屋建筑工程项目招标投标活动的监督工作。省人民政府外经贸行政主管部门负责本省行政区域内进口机电设备采购项目招标投标活动的监督工作。
　　省人民政府经贸、水利、交通、农业、科技、信息产业等部门按照各自职责，负责本省行政区域内相关行业和产业项目招标投标活动的监督工作。
　　市、县（区）人民政府有关行政主管部门按照各自职责，负责本行政区域内招标投标活动的监督工作。

　　第二章 招标、投标

第四条 基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目，全部或者部分使用国有资金投资或者国家、省融资的项目，使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目，包括项目的勘察、设计、施工、监理以及工程建设有关的重要设备、材料等的采购，达到下列标准之一的，必须进行招标：（一）施工单项合同估算价在100万人民币以上的；（二）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在50万元人民币以上的；（三）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在30万元人民币以上的；（四）单项合同估算价低于第（一）、（二）、（三）项规定的标准，但项目总投资额在500万元人民币以上的。
　　必须进行招标项目的具体范围和规模标准，根据实际情况需要调整的，由省人民政府发展计划行政主管部门会同有关行政主管部门，根据国家有关规定提出意见，报省人民政府批准后公布。

　　第五条 依法必须进行招标的项目，按照国家有关规定需要履行项目审批手续的，建设单位在向项目审批部门报送项目可行性研究报告时，应当同时拟定项目的招标方式、招标组织形式以及国家出资项目的招标范围，报项目审批部门核准。
　　项目审批后，项目审批部门应当在15日内向有关行政主管部门书面告知所确定的招标方式、招标组织形式以及招标范围等情况。

　　第六条 依法必须招标的项目，有下列情形之一的，可以不进行招标；（一）涉及国家安全、国家秘密、抢险救灾或者属于利用扶贫资金实行以工代赈、需要使用农民工等特殊情况的；（二）建设项目的勘察、设计，采用制定专利或者专有技术的，或者其建筑艺术造型有特殊要求，并经项目主管部门批准的；（三）法律、法规、规章规定的其他情形。
　　前款规定不进行招标的项目，建设单位在报送可行性研究报告时应当提出不招标申请，并说明原因。

　　第七条 依法必须进行招标的项目，全部使用国有资金或者国有资金占控股或者主导地位的，应当公开招标。

　　第八条 省人民政府确定的重点建设项目，有下列情形之一的，经省人民政府批准，可以进行邀请招标：（一）因项目技术复杂或者有特殊要求的；（二）对专有技术和专利权保护有特殊要求的；（三）受自然资源或者环境限制等原因不宜公开招标的。
　　前款规定邀请招标的具体程序，由省人民政府发展计划行政主管部门另行规定。

　　第九条 招标人自行办理招标事宜的，应当具有国家规定的编制招标文件和组织评标能力。
　　依法必须进行招标的项目，招标人自行办理招标事宜的，应当在发布招标公告或者发出投标邀请书7日前，向有关行政主管部门备案。

　　第十条 招标代理机构的资格认定，按照下列规定办理：（一）从事各类工程建设项目招标代理业务的招标代理机构的资格，由省人民政府建设行政主管部门按国家有关规定办理；（二）从事与工程建设有关的进口机电设备采购招标代理业务的招标代理机构的资格，由省人民政府外经贸行政主管部门按国家有关规定办理；（三）从事其他招标代理业务的招标代理机构的资格，按管理权限分别由省人民政府有关行政主管部门依据各自职责认定。
　　有关行政主管部门应当在依法认定招标代理机构后的15日内向省人民政府发展计划行政主管部门通报，并向社会公布招标代理机构的相关资料。

　　第十一条 招标人采用公开招标方式的，应当发布招标公告。依法必须进行招标项目的招标公告，应当按照项目审批权限，在国务院发展计划行政主管部门或者省人民政府发展计划行政主管部门指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布。
　　指定媒介发布依法必须进行招标项目的招标公告，不得收取费用，但发布国际招标公告除外。指定媒介应当在收到文本之日起7日内发布招标公告。

　　第十二条 招标人可以对潜在投标人进行资格审查。资格审查分为资格预审或者资格后审。资格预审的标准应当在招标公告或者投标邀请书中载明，资格后审的标准应当在招标文件中载明。
　　招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视待遇。

　　第十三条 招标人可以根据招标项目的特点和需要，决定是否设置标底。
　　一个招标项目只能有一个标底。标底由招标人按照国家或者省有关规定编制和确定。接受委托编制标底的单位及其人员不得参与编制与该招标项目有关的投标文件。
　　标底应当严格保密，在开标前不得向任何人泄露。

　　第十四条 禁止招标人与投标人串通投标的下列行为：（一）招标人在开标前向投标人泄露标底；（二）招标人在开标前，私自开启密封的投标文件，或者将投标情况告知投标人，或者协助投标人撤换投标文件、更改内容；（三）招标人与投标人串通压低或者抬高投标报价；（四）招标人向评标委员会成员暗示或者明示，使某投标人中标；（五）招标人和投标人之间串通投标的其他行为。

　　第十五条 禁止投标人相互串通投标的下列行为：（一）一致抬高或者压低投标报价；（二）事先约定中标者，然后以此为报价策略参加投标；
　　（三）相互串通投标的其他行为。

　　第三章 开标、评标和中标

第十六条 开标由招标人或者招标人委托的招标代理机构主持，邀请所有投标人参加。

　　第十七条 开标地点应当为招标文件中预先确定的地点。应当进入招标投标交易市场开标的招标项目，由省人民政府按国家有关规定确定。
　　招标投标交易市场与政府部门及其所属机构、招标代理机构不得存在隶属关系或者其他利益关系。

　　第十八条 省人民政府发展计划行政主管部门应当会同其他有关行政主管部门，按照国家规定建立由技术、经济等方面专家组成的评标专家名册，制定相应的管理办法，并将评标专家名册向社会公布。
　　评标委员会的专家，应当在评标专家名册内相关专业的专家名单中按比例随机抽取，国家规定的特殊招标项目可以由招标人直接确定。
　　有关行政主管部门应当对评标委员会的专家成员在评标期间的相关活动及其履行职责的情况进行监督。

　　第十九条 开标和评标过程中，有下列情形之一的，应当作为废标处理；（一）投标文件未密封，或者关键内容字迹模糊、无法辨认的；（二）投标文件无投标人及其法定代表人或者委托代理人印章或者签字的；（三）投标人以联合体方式投标，无共同投标协议的；（四）投标文件对招标文件提出的实质性要求和条件没有作出响应的；（五）评标委员会发现投标人以他人的名义投标、串通投标、以行贿手段谋取中标或者以其他弄虚作假方式投标的；（六）评标委员会认定投标价格低于成本报价竞标的；（七）法律、法规和规章规定应当作为废标处理的其他情形。

　　第二十条 招标人应当自确定中标人之日起7日内，向中标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。

　　第二十一条 依法必须进行招标的项目，招标人应当自确定中标人之日起15日内，向有关行政主管部门提交招标投标情况的书面报告。书面报告应当包括下列内容：（一）招标方式和招标公告或者投标邀请书；（二）招标文件和领取招标文件的投标人名单；（三）开标现场记录和投标人签到名单；（四）评标方法、评标委员会成员名单和评标报告；（五）中标结果；（六）法律、法规、规章规定的其他事项。

　　第二十二条 招标文件要求中标人提交履约保证金的，履约保证金金额为合同总价额的百分之五至百分之十。签订合同时，中标人的履约保证金，可以以银行保函的形式提交招标人。在合同条款执行完毕后30日内，招标人应当将履约保证金退还中标人；不按时退还的，应承担相应的违约责任。
　　中标人拒绝提交履约保证金的，视为放弃中标项目，并应承担相应的违约责任。

　　第二十三条 中标人不得向他人转让中标项目，也不得将中标项目肢解后分别向他人转让。
　　中标人按照合同约定或者经招标人同意，可以将中标项目的部分非主体、非关键性工作分包给他人完成。接受分包的人应当具备相应的资格条件，并不得再次分包。
　　中标人应当就分包项目向招标人负责，接受分包的人就分包项目承担连带责任。

　　第二十四条 行政监察部门及有关行政主管部门应当加强对招标项目开标、评标活动的监督。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。

　　第四章 法律责任

第二十五条违反本办法第五条第一款规定，未经项目审批部门核准进行招标，或者未按照项目审批部门核准的内容进行招标的，由有关行政主管部门责令限期改正；对全部或者部分使用国有资金的项目，项目审批部门可以暂停项目执行或者暂停资金拨付；拒不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　第二十六条 违反本办法第八条规定，省人民政府确定的重点建设项目未经省人民政府批准，擅自进行邀请招标的，由省人民政府发展计划行政主管部门责令限期改正，对全部或者部分使用国有资金的项目，可以暂停项目执行或者暂停资金拨付；拒不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　第二十七条 违反本办法第九条第一款，第十一条第一款规定，不具备自行招标条件而自行招标，或者未按照要求发布招标公告，或者未发布招标公告而招标的，招标结果无效，由有关行政主管部门责令重新招标，对全部或者部分使用国有资金的项目，项目审批部门可以暂停项目执行或者暂停资金拨付；拒不重新招标的，对单位直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。

　　第二十八条 违反本办法第十四条、第十五条规定，招标人与投标人串通投标或者投标人相互串通投标的，投标人以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标的，中标无效，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其一年至二年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告。直至由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　第二十九条 违反本办法第二十三条规定，中标人将中标项目转让给他人的，将中标项目肢解后分别转让给他人的，将中标项目的部分主体、关键性工作分包给他人的，或者分包人再次分包的，转让、分包无效，处转让、分包项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；可以责令停业整顿；情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照。

　　第三十条 国家机关工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，责令改正，依法给予警告、记过、记大过的行政处分；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（一）限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标的；
　　（二）未按照规定对招标代理机构进行资格认定的；
　　（三）为招标人指定招标代理机构或者强制招标人委托招标代理机构办理招标事宜的；
　　（四）干涉招标文件的编制、评标委员会的组建以及开标、评标和定标的；
　　（五）有徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守等其他情形的。

　　第五章 附 则

第三十一条 投标人或者其他利害关系人认为招标投标活动不符合《中华人民共和国招标投标法》和本办法有关规定，有权向有关行政主管部门投诉。有关行政主管部门应当自接到投诉之日起10日内调查处理，并将处理结果书面答复投诉人。

　　第三十二条 本办法自2003年1月1日起施行。