二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）
卫生部
卫医政发〔2010〕99号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医院药学部门管理，促进临床合理用药，保证用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，我部组织制定了《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（以下简称《标准》）。现印发给你们，请遵照执行。药学部门符合《标准》要求的医院，要继续加强管理，不断提高医院药学服务水平。尚不具备《标准》规定条件的医院，要加强对药学部门的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，逐步建立标准化规范化的医院药学部门。
二○一○年十二月三日
二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）
为加强综合医院药学部门的规范化管理，指导医院加强药学部门内涵建设，促进医院药学发展，提高药学服务质量和药物治疗水平，确保药品质量，保障医疗安全，根据《药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本基本标准。
医院药学部门是医院专业技术科室，负责有关的药事管理和药学专业服务工作，并承担监督与推进相关药事法规落实的职责。药事管理和药学专业服务工作主要包括本医院药品保障供应与管理；处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；药学教育、与医院药学相关的药学研究等。
医院药学部门的设置：二级综合医院设置药剂科，三级综合医院设置药学部。
二级综合医院药剂科基本标准
一、分区布局
（一）药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。
（二）药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。
（三）根据医院规模、任务与药剂科开展药学专业技术工作的实际需要，药剂科应当设置相应的工作室，如药品调剂室、药品库、临床药学室和质量监控室等。
二、人员
（一）药剂科人员岗位设置和药学人员配备，应当能够保障药学专业技术发挥职能，并确保药师完成工作职责及任务。
（二）药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。设置静脉用药调配中心、对静脉用药实行集中调配的药剂科，所需的人员以及药剂科的药品会计、运送药品的工人，应当按照实际需要另行配备。
（三）药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。
（四）药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6％。
（五）医院应当按照有关规定，培养、配备临床药师。
三、房屋
（一）门诊调剂室。日门诊量100-500人次，调剂室面积80㎡-110㎡；日门诊量501-1500人次，调剂室面积110㎡-160㎡；日门诊量1501-2500人次，调剂室面积160㎡-200㎡。
（二）住院调剂室。病床100-500张，调剂室面积80㎡-180㎡。设置有静脉用药集中调配中心（室）、对静脉用药实行集中调配的药剂科，住院调剂室的面积应减少约30％；只对危害药物和肠道外营养液实施集中调配的，应根据其调配规模和工作量减少5％-10％。
（三）静脉用药调配中心（室）。每日调配500袋(瓶)以下，调配室面积100㎡-150㎡；每日调配501-1000袋(瓶)，调配中心面积150㎡-300㎡。
（四）药品库。病床100-500张，药库面积80㎡-300㎡。
（五）其他部门工作室面积。
1.药剂科应当设置办公室、药学信息室、临床药师办公室、药品质量控制办公室等，并具有与其开展工作相适应的工作面积。
2.药剂科其他工作室用房面积应当按照其性质、任务、规模等实际需要配置。
3.三（四）中提出的调剂室和药品库面积，包含中成药用房面积，但不包括中药饮片用房面积。中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家中医药管理局的规定执行。
四、设备与设施
（一）基本设备与设施。至少应当配备药品冷藏柜、麻醉与第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、血药浓度监测设备、计算机、打印机、温湿度控制装备、大窗口或柜台式发药装置和门诊调剂室发药显示屏等。
（二）临床药学与药品质量监控设备与设施。根据医院规模、承担的任务和工作量等实际情况，配备与开展临床药学和药品质量监控等工作相适应的设备与设施。
（三）医院制剂设备与设施。根据配制制剂的工作量、剂型、品种和药品监督管理部门的相关规定，配备与开展医院制剂工作相适应的设备与设施。
（四）静脉用药调配中心（室）设备与设施。根据医院静脉用药调配中心的规模和每日集中调配工作量以及《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定，配备与开展静脉用药集中调配相适宜的设备与设施。
五、规章制度
建立质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、静脉用药集中调配管理、信息管理、高危药品管理、文档管理、安全管理、突发与危急事件处置管理等。
三级综合医院药学部基本标准
一、分区布局
（一）药学部的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能和任务的落实。
（二）药学部的面积、布局和流程合理，应当能够保障开展正常工作；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。
（三）根据本医院规模、任务和开展药学专业技术工作的实际需要，药学部应当设置相应的科（室），如药品调剂科（室）、临床药学科（室）、药品供应科（室）、质量监控科（室）等。
（四）承担教学和科研任务的药学部，应当设置相应的教学和科研区域。
二、人员
（一）药学部人员岗位设置和药学人员配备，应当能够保障药学专业技术发挥职能，确保药师完成工作职责及任务。
（二）药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。设置静脉用药调配中心、对静脉用药实行集中调配的药学部，所需的人员以及药学部的药品会计、运送药品的工人，应当按照实际需要另行配备。
（三）药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。
（四）药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13％，教学医院应当不低于15%。
（五）医院应当按照有关规定，培养、配备专科临床药师。
（六）承担教学和科研任务的三级医院，应当根据其任务和工作量适当增加药学专业技术人员数量。
三、房屋
（一）门诊调剂室。日门诊量1501-2500人次，调剂室面积200㎡-280㎡；日门诊量2500人次以上，每增加1000人次，调剂室面积递增60㎡；日门诊量大于4500人次，每增加1000人次，调剂室面积递增40㎡。
（二）住院调剂室。病床501-1000张，调剂室面积180㎡-280㎡；病床1000张以上，每增加100张床位，调剂室面积递增20㎡。
设有静脉用药集中调配中心，对静脉用药实行集中调配的，则住院调剂室的面积应当减少约30％；只对危害药物和肠外营养液实行集中调配的，应当根据其调配规模和工作量减少5％-10％。
（三）静脉用药调配中心。每日调配1001-2000袋(瓶)：调配中心面积300㎡-500㎡；每日调配2001-3000袋(瓶)：调配中心面积500㎡-650㎡；每日调配3001袋(瓶)以上，每增加500袋(瓶)递增30㎡。
（四）药品库。病床501-1000张和门诊量1000-2000人次/日：药库面积300㎡-400㎡；病床1000张和门诊量2000人次/日以上，每增加150张床或者门诊量1000人次/日，药库面积在400㎡基础上递增30㎡。
（五）其他部门工作室。
1.药学部应当设置办公室、药学信息室、临床药师办公室、药品质量控制室及必要的学习生活区等，并具有与其开展工作相适应的工作面积。
2.药学部其他工作室用房面积应当按照性质、任务、规模等实际需要配置。
3.三（四）中提出的住院调剂室和药品库面积，包含中成药用房面积，但不包括中药饮片用房面积。中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家相关规定执行。
四、设备与设施
（一）基本设备与设施。至少应当配备药品冷藏柜、麻醉和第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、温湿度控制系统、血药浓度监测设备、计算机、打印机、分析天平、显微镜、酸度计、紫外可见分光光度计、大窗口或柜台式发药系统和门诊调剂室发药显示屏等，逐步配备全自动分包装系统、自动化调剂配方系统和药品管理信息系统。
（二）药品质量监控和临床药学、临床药理设备与设施。根据医院规模、承担的任务和工作量等实际情况，配备与开展药品质量监控和临床药学、新药临床研究与药学教育、药学研究等工作相适应的设备与设施。建立药学信息系统、临床用药支持系统。
（三）医院制剂设备与设施。根据配制制剂的工作量、剂型、品种和药品监督管理部门的相关规定，配备与开展医院制剂工作相适应的设备与设施。
（四）静脉用药调配中心设备与设施。根据医院静脉用药调配中心的规模和每日集中调配工作量以及《静脉用药集中调配质量管理规范》的有关规定，配备与开展静脉用药集中调配相适应的设备与设施。
五、规章制度
建立质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、静脉用药集中调配管理、信息管理、高危药品管理、药学研究管理、药学教育管理、文档管理、安全管理、突发与危急事件处置管理等。
广西壮族自治区人民政府办公厅关于转发自治区审计厅广西壮族自治区审计机关监督检查社会审计组织审计业务质量暂行办法的通知
广西壮族自治区人民政府办公厅
广西壮族自治区人民政府办公厅关于转发自治区审计厅广西壮族自治区审计机关监督检查社会审计组织审计业务质量暂行办法的通知
广西壮族自治区人民政府办公厅
各地区行署，各市、县、自治县人民政府，柳铁，区直各委、办、厅、局：
自治区审计厅制订的《广西壮族自治区审计机关监督检查社会审计组织审计业务质量暂行办法》已经自治区人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
（自治区审计厅 二○○○年八月八日）
第一条 根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国审计法实施条例》和《审计机关监督社会审计组织审计业务质量的暂行规定》（审计署令〔1999〕第1号），结合我区具体情况，制订本办法。
本办法所称社会审计组织，是指依据《中华人民共和国注册会计师法》设立并承办法律、行政法规规定的注册会计师业务的社会中介组织。
第二条 审计机关依照有关法律、行政法规和规章，开展对社会审计组织审计业务质量的监督检查工作。
被检查的社会审计组织应当依照有关法律、法规的规定，接受审计机关依法实施的监督检查，不得拒绝阻挠、隐匿谎报，并按照实施监督检查的审计机关通知要求及时提供有关业务报告等资料。
第三条 审计机关对社会审计组织承担的资产评估、验资、验证、会计、审计等业务出具的证明文件是否真实、合法进行监督检查。
第四条 自治区审计厅领导和组织全区审计机关开展对社会审计组织审计业务质量的监督检查工作。
第五条 对社会审计组织审计业务质量的监督检查工作实行计划管理。
对具有从事证券相关业务许可证的社会审计组织审计业务质量的监督检查工作，按照审计署制定下达的工作计划，由自治区审计厅负责实施。
对不具有从事证券相关业务许可证的社会审计组织审计业务质量的监督检查工作，可先由有关地、市审计机关提出计划，于每年的10月底前上报自治区审计厅，然后由自治区审计厅确定并下达全区年度计划，有关地、市审计机关具体实施。
第六条 各级审计机关对社会审计组织审计业务质量监督检查的管辖，与审计管辖相同；如需超越管辖的，必须取得上级审计机关的委托或授权。
第七条 审计机关在监督检查社会审计组织审计业务质量时，对其执业质量有疑议需要进入委托单位（被审计单位，下同）查实的，对有审计管辖权的委托单位，可安排对其进行审计或者审计调查；对没有审计管辖权的委托单位，可向有审计管辖权的上级审计机关申请授权对其进行审
计或者开展审计调查；对法律法规规定的审计监督范围以外的委托单位，可以向其调查，取得证明材料，委托单位应当提供有关证明材料，不得拒绝、阻挠。
第八条 审计组在审计过程中，发现被审计单位提供的社会审计组织的资产评估、验资、验证、会计、审计等报告有不实或其他违法、违规问题的，应当收集相关资料，向审计机关报告，并由审计法制机构或者审计机关领导安排对被审计单位委托的社会审计组织审计业务质量进行监督
检查；没有监督检查管辖权的，应当移交有管辖权的审计机关进行监督检查。
第九条 社会审计组织应当在每年的第一季度向审计机关报送如下资料：
（一）上一年度审计项目的完成情况；主要审计事项的审计报告。
（二）本年度审计项目计划；
（三）其他需要报送的材料。
第十条 审计机关组成检查组，并在实施检查3日前，向被检查的社会审计组织送达审计业务检查通知书。审计业务检查通知书的内容包括：
（一）被检查的社会审计组织名称；
（二）检查的依据、范围、内容、方式和时间；
（三）检查组组长和检查组成员名单；
（四）对被检查的社会审计组织配合检查工作的具体要求；
（五）审计机关公章及签发日期。
第十一条 检查人员通过审查有关的审计档案，查阅与检查事项有关的文件、资料，向有关单位和个人调查等方式进行检查，并取得证明材料。
检查人员向有关单位和个人调查时，应当出示检查人员的工作证件和检查通知书副本。
第十二条 检查人员现场收集的证明材料，应当经检查组组长复核后，交被检查的社会审计组织和有关人员签名、盖章；向委托单位调查，取得的证明材料，由委托单位和有关人员签名、盖章。被检查的社会审计组织或受调查的委托单位应当在接到检查组的证明材料之日起5日内全部
签证并退还检查组。
检查人员取得的证明材料必须客观、相关、充分、合法，能够证明所检查的事项。
第十三条 检查人员对检查过程有关的事项应当进行详细记录，并根据检查计划方案和检查情况编制检查工作底稿。检查工作底稿的内容应当包括：
（一）被检查单位名称；
（二）检查项目名称及检查时间；
（三）检查过程记录；
（四）编制者姓名及编制日期；
（五）检查组组长姓名及复核日期；
（六）索引号及页次；
（七）其他应说明事项。
第十四条 检查组对检查事项实施检查后，应当在取得被检查的社会审计组织退还的签证材料后30日内向审计机关提出检查报告。
检查报告的内容应包括：
（一）检查的范围、内容、方式、时间；
（二）被检查的社会审计组织的基本情况；
（三）实施监督检查的有关情况；
（四）监督检查评价意见；
（五）对违反国家有关法律、行政法规和规章行为的定性、处理、处罚建议及其依据；
（六）其他需要说明的事项。
检查报告送审计机关前，应当征求被检查的社会审计组织的意见。被检查的社会审计组织应当自接到检查报告之日起10日内，将对检查报告的书面意见和检查报告送交检查组；逾期未送交书面意见的视为无意见。
第十五条 对被检查的社会审计组织、注册会计师违反国家规定的执业行为，审计机关应当按照其行为情节轻重分别依法给予下列处理、处罚：
（一）责令改正，给予警告、通报批评；
（二）建议有关主管机关（或管理机构）依照法律、法规规定予以处理、处罚；
（三）移送司法机关依法追究刑事责任；
（四）通报或者公布监督检查结果；
（五）法律、行政法规、规章规定的其他可以采取的处理、处罚。
第十六条 审计机关对被检查的社会审计组织、注册会计师执业过程中的一般违法行为，可以责令改正、给予警告、通报批评。
第十七条 审计机关对被检查的社会审计组织、注册会计师违反国家规定的执业行为，认为应当由有关主管机关（或管理机构）处理、处罚的，审计机关应当依法向有关主管机关（或管理机构）提出处理、处罚的建议，出具审计业务检查建议书，有关主管机关（或管理机构）应当依法
及时作出处理、处罚决定，并将结果书面通知审计机关。
第十八条 审计机关认为被检查的社会审计组织严格执行有关法律法规，恪守注册会计师职业道德，审计业务质量较高的，在同一地区具有一定影响作用的，应当给予通报表扬。
第十九条 审计机关可以向政府有关部门、社会审计组织行业通报或者向社会公布对社会审计组织审计业务质量监督检查结果。
第二十条 审计机关发现被检查的社会审计组织转移、隐匿、篡改、毁弃与监督检查事项有关的审计档案、文件和其他有关资料，有权予以制止，责令其交出或改正；按照《中华人民共和国审计法实施条例》第三十二条规定采取取证措施；或者申请人民法院采取保全措施。
第二十一条 被检查的社会审计组织违反本办法的规定，拒绝、阻碍监督检查的，或者采取前条所列行为拒绝或拖延提供与监督检查有关的资料的，审计机关可以责令其改正，给予警告、通报批评；拒不改正的，应当按照下列规定追究责任：
（一）对被检查的社会审计组织负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，审计机关认为应当给予纪律处分的，向有关部门、单位提出给予纪律处分的建议；
（二）构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。依照前款规定追究责任后，被检查的社会审计组织仍须接受审计机关的监督检查。
第二十二条 检查人员对其在依法实施监督检查中知悉的国家秘密和商业秘密，负有保密的义务。
第二十三条 检查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十四条 审计、财政部门应当密切联系，加强协作，其中一方对社会审计组织检查的结论如果能够满足另外一方的检查要求，则应当加以利用，避免重复检查。
第二十五条 下级审计机关应按有关规定按时将下列监督检查的材料报上一级审计机关：
（一）检查报告；
（二）检查意见书；
（三）向有关主管机关（或管理机构）提出的审计业务检查建议书；
（四）有关主管机关（或管理机构）的处理、处罚结果。
（五）审计业务检查移送处理函；
（六）向政府有关部门、社会审计组织行业通报或者向社会公布监督检查结果情况。
第二十六条 审计机关应当建立对社会审计组织审计业务质量监督检查的档案，以备查考。
第二十七条 本办法由自治区审计厅负责解释，自发布之日起施行。
附件1．审计业务检查通知书格式：
＊＊＊＊＊＊（审计机关全称）
审计业务检查通知书
审检通＊〔＊＊＊＊〕＊号
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
＊＊＊关于检查＊＊＊＊＊＊的通知
＿＿＿＿＿：
根据＊＊＊＊＊＊（事实依据），决定派出审计业务质量检查组，自＊年＊月＊日起，对你所＊＊＊＊＊＊（检查范围、内容），进行检查。请予配合，并提供有关资料和必要的工作条件。
检查组组长：＿＿＿＿＿＿＿＿
检查组成员：＿＿＿＿＿＿＿＿
＊＊＊＊＊＊（审计机关全称印章）
＊年＊月＊日
主题词：＊＊ ＊＊ ＊＊ ＊＊
抄送：＊＊＊＊＊＊
附件2．检查报告格式：
关于＊＊＊＊＊＊的检查报告
＿＿＿＿＿：
根据审检通＊〔＊＊＊＊〕＊号审计业务检查通知书，我们自＊年＊月＊日至＊年＊月＊日，对＊＊＊＊＊＊进行了检查。现报告如下：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
检查组组长签名
＊年＊月＊日
附件3．审计业务检查建议书格式：
＊＊＊＊＊＊（审计机关全称）
审计业务检查建议书
审检建＊〔＊＊＊＊〕＊号
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
＊＊＊关于＊＊＊＊＊＊的处理
处罚建议
＿＿＿＿＿：
＊＊＊在对＊＊＊＊＊＊检查过程中，发现有下列事实：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
现根据＊＊＊＊＊＊的规定，建议你部（厅、局）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿，并将结果函告＊＊＊
附：证明材料＊＊页
＊＊＊＊＊＊（审计机关全称印章）
＊年＊月＊日
主题词：＊＊ ＊＊ ＊＊ ＊＊
抄送：＊＊＊＊＊＊
附件4．审计业务检查移送处理函格式：
＊＊＊＊＊＊（审计机关全称）
审计业务检查移送处理函
审检移＊〔＊＊＊＊〕＊号
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
＊＊＊关于＊＊＊＊＊＊的
移送处理函
＿＿＿＿＿：
＊＊＊在对＊＊＊＊＊＊检查过程中，发现有下列事实：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
经研究认为，上述行为应当依法追究＊＊＊的刑事责任。根据＊＊＊＊＊＊第＊条的规定，移送你单位处理，并将处理结果函告＊＊＊。
附：证明材料＊＊页
＊＊＊＊＊＊（审计机关全称印章）
＊年＊月＊日
主题词：＊＊ ＊＊ ＊＊ ＊＊
抄送：＊＊＊＊＊＊
2000年9月26日