从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 01:18:04   浏览:9387   来源:法律资料网
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从“万络” 事件看美国法院审理药品不良反应医疗诉讼

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836

摘要:
众所周知,美国法律是一个由判例法和制定法混合构成的相对分散的体系,且各州法律也不尽相同。药物不良反应引发的医疗损害案件归属于侵权法的范畴,而美国侵权法主要是由法官判决意见以及对法律的注释形成的侵权法理论,所以美国法院审理由药品不良反应引发的医疗损害赔偿案件时与我国司法实践存在着明显差异。

2005年8月19日,美国德克萨斯州安格勒顿的法庭做出判决,认定默克公司生产的消炎镇痛药“万络” 导致原告卡罗尔.厄恩斯特的丈夫死亡,陪审团以10比2的比例赞成判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。

而在2005年11月3日,新泽西州大西洋城法院审理另一起“万络”索赔案时,陪审团认定默克公司已经履行了 “万络”风险的告知义务,对患者“心脏病发作”不承担法律责任,判决原告败诉。

本文作者翻译了以上两则美联社新闻报道,帮助大家了解美国法院审理药品不良反应医疗诉讼案件时,在举证责任、责任认定、赔偿原则以及赔偿计算等关键问题方面表现出来的特点。

Abstract:
On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M. However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.

关键词:
万络;罗非昔布片;心律失常;中风;注意义务;经济性赔偿金;非经济性赔偿金;惩罚性赔偿金;

Key words:
Vioxx;rofecoxib tablets; heart arrhythmia;stroke;duty of care;economic damages;non-economic damages;punitive damages

第一则新闻:
德克萨斯州安格勒顿“万络”索赔案

美联社2005年8月20日报道:美国德克萨斯州安格勒顿法院开庭审理美国首宗“万络”赔偿案,由12人组成的陪审团判决原告胜诉,默克公司需要支付死者遗孀各类赔偿费2.534亿美元,专家分析此判决极有可能引发更多法律诉讼。

“万络”主要成分是罗非昔布,用于治疗骨关节炎,缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书记录的不良反应包括:下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻,罕见由口腔溃疡的报告。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)研究员大卫.格雷厄姆在英国医学杂志《柳叶刀》上发表一篇文章,指出有8.8 万到14万患者发生严重心血管疾病与服用“万络”有关。研究发现患者连续服用“万络”18个月以上“心脏病发作”和“中风”发生的风险成倍增加,所以默克公司2004年9月紧急召回这种深受市场欢迎的止痛药。

迄今为止全美国已有7千多宗针对默克制药公司的索赔案件,而且新的诉讼还在增加,专家估计这将导致默克公司付出高达180亿美元的责任赔偿。默克公司发誓对每个诉讼进行反击,并且拒不接受庭外和解,理由是目前尚没有研究能够证明“万络”与“心律失常”之间存在必然联系,而且原告要举证证明这一点几乎是不可能。

本案原告之夫罗伯特.厄恩斯特生前为治疗手痛而服用8个月“万络”,于2001年5月因“心律失常”去世。原告律师并没有在“万络”与“心律失常”的因果关系上收集足够的证据,而是请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家证人,陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验时的所见,并向陪审团阐述其个人意见。

陪审员一致认为玛丽亚博士的视频证言具有说服力,足以让他们相信“万络”起码是原告之夫“心脏病发作”的一个原因。

同时,原告律师收集到大量证据证明默克公司把企业利益至于患者安全之上,其中最致命的文件是1997年,即“万络”上市之前两年,公司研究人员在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管系统产生的副作用,但如果不向FDA报告,可以产生2.29亿美元的利润。

陪审团最终以10比2的赞成比例判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元,其中包括:1,经济性赔偿45万美元,主要补偿原告过去和将来的收入减少,生活费,赡养费以及家政服务支出,陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在,原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。2,非经济性赔偿2400万美元,补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失,过去和将来的精神痛苦。3,惩罚性赔偿2.29亿美元,数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

如果分析本案的赔偿项目和数额,这2.534亿美元赔偿金极有可能降到不足2610万美元,因为德州法律对惩罚性赔偿数额有限制性规定。本案判决惩罚性赔偿2.29亿美元,这个数目很可能被降低,德州法律规定经济性惩罚赔偿金最多只能是经济性赔偿金的2倍,而非经济性惩罚赔偿金最多不超出非经济性赔偿金75万美元。按此算法,原告最多能够得到的惩罚性赔偿金是165万美元。

所以,按照德州法律原告可以获得经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿2400万美元和惩罚性赔偿金165万美元,合计2610万美元。

默克公司已经提起上诉,对默克公司来讲,这次上诉机会是至关重要的。因为在美国,虽然大多数州以及联邦建立了“三级法院系统”,依次是审判法院、上诉法院和最高法院,但大多数州和联邦都实行“两审终审”制。

第二则新闻:
新泽西州大西洋城“万络”索赔案
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财政部关于印发《2006年和2007年记账式国债招投标规则》的通知

财政部


财政部关于印发《2006年和2007年记账式国债招投标规则》的通知

2006年9月25日财库〔2006〕82号

记账式国债承销团成员,中央国债登记结算有限责任公司,中国证券登记结算有限责任公司,上海证券交易所、深圳证券交易所:
为促进国债市场健康发展,规范记账式国债发行、买回招投标程序,财政部制定了《2006年和2007年记账式国债招投标规则》,现印发给你们,请遵照执行。
附件:2006年和2007年记账式国债招投标规则

附件:

2006年和2007年记账式国债招投标规则

为促进国债市场健康发展,规范记账式国债发行、买回招投标程序,特制定本规则。
一、招标方式
(一)发行。
记账式国债发行采用“荷兰式”、“美国式”、“混合式”进行招标,招标标的为利率、利差、价格或数量。
1.“荷兰式”招标。标的为利率或利差时,全场最高中标利率或利差为当期国债票面利率或基本利差,各中标机构均按面值承销;标的为价格时,全场最低中标价格为当期国债发行价格,各中标机构均按发行价格承销。
2.“美国式”招标。标的为利率时,全场加权平均中标利率为当期国债票面利率,中标机构按各自中标标位利率与票面利率折算的价格承销;标的为价格时,全场加权平均中标价格为当期国债发行价格,中标机构按各自中标标位的价格承销。
3.“混合式”招标。标的为利率时,全场加权平均中标利率为当期国债票面利率,低于或等于票面利率的标位,按面值承销;高于票面利率一定数量以内的标位,按各中标标位的利率与票面利率折算的价格承销;高于票面利率一定数量以上的标位,全部落标。标的为价格时,全场加权平均中标价格为当期国债发行价格,高于或等于发行价格的标位,按发行价格承销;低于发行价格一定数量以内的标位,按各中标标位的价格承销,低于发行价格一定数量以上的标位,全部落标。
背离全场加权平均投标利率或价格一定数量的标位视为无效投标,全部落标,不参与全场加权平均中标利率或价格的计算。
(二)买回。
记账式国债买回操作采用“美国式”或“混合式”进行招投标,招标标的为含息全价。
1.“美国式”招标。预设招标额时,全场加权平均中标价格为当期国债参考买回价格;未设招标额时,全场加权平均投标价格为当期国债参考买回价格。中标机构以各自中标价格作为结算价格。
2.“混合式”招标。预设招标额时,全场加权平均中标价格为当期国债参考买回价格;未设招标额时,全场加权平均投标价格为当期国债参考买回价格。低于或等于参考买回价格的标位,以参考买回价格作为结算价格,高于参考买回价格一定数量以内的标位,以各自中(投)标价格作为结算价格,高于参考买回价格一定数量以上的标位,全部落标。
背离全场加权平均投标价格一定数量以上的标位视为无效投标,全部落标,不参与当期国债参考买回价格的计算。
二、投标限定
(一)发行。
1.投标标位变动幅度。利率或利差招标时,标位变动幅度为0?01%;价格招标时,标位变动幅度在当期国债发行文件中另行规定。
2.投标量限定。国债承销团成员单期国债最低、最高投标限额按各期国债招标量的一定比例计算,具体是:乙类成员最低、最高投标限额分别为当期国债招标量的0?5%、10%;甲类成员最低投标限额为当期国债招标量的3%,对不可追加的记账式国债,最高投标限额为当期国债招标量的30%,对于可追加的记账式国债,最高投标限额为当期国债招标量的25%。单一标位最低投标限额为0?2亿元,最高投标限额为30亿元。投标量变动幅度为0?1亿元的整数倍。
3.最低承销额限定。国债承销团成员单期国债最低承销额(含追加承销部分)按各期国债竞争性招标额的一定比例计算,甲类成员为1%,乙类成员为0?2%。
上述比例要求均计算至0?1亿元,0?1亿元以下4舍5入。
(二)买回。
1.投标标位变动幅度。买回待偿期在1年期以下的国债,投标标位变动幅度为0?002元。
2.投标量限定及变动幅度。不设最低、最高投标总额限制;单一标位最低投标限额为0?05亿元,最高投标限额按不同标位区间分别确定。投标量变动幅度为0.01亿元的整数倍。
3.最高投标价格。最高投标价格在当期买回国债文件中另行规定。
三、中标原则
(一)发行。
1.全场有效投标总额小于或等于当期国债招标额时,所有有效投标全额募入;全场有效投标总额大于当期国债招标额时,按照低利率(利差)或高价格优先的原则对有效投标逐笔募入,直到募满招标额为止。
2.边际中标标位的投标额大于剩余招标额,以该标位投标额为权数平均分配,最小中标单位为0?1亿元,分配后仍有尾数时,按投标时间优先原则分配。
(二)买回。
1.预设买回招标额:全场有效投标总额小于或等于当期买回国债招标额时,所有有效投标全额募入;全场有效投标总额大于当期买回国债招标额时,按照低价格优先的原则对有效投标逐笔募入,直到募满招标额为止。边际中标标位的投标额大于剩余招标额,以该标位投标额为权数平均分配,最小中标单位为0.01亿元,分配后仍有尾数时,按投标时间优先原则分配。
2.未设买回招标额:“美国式”招标时,有效价格区间内的各投标标位全部中标;“混合式”招标时,以各标位投标额为权重计算全场加权平均投标价格,高于全场加权平均投标价格一定数量以内的标位全部中标,其余全部落标。
四、追加投标
(一)发行。
1.对于允许追加承销的记账式国债,在竞争性招标结束后,记账式国债承销团甲类成员有权通过投标追加承销当期国债。
2.甲类机构最大追加承销额为该机构当期国债竞争性中标额的25%。追加承销额应为0?1亿元的整数倍。
3.“荷兰式”招标追加承销价格与竞争性招标中标价格相同;“美国式”和“混合式”招标追加承销价格,标的为利率时为面值,标的为价格时为当期国债发行价格。
(二)买回。
1.在竞争性招标结束后,各中标机构均有权按追加投标价格追加参与当期国债买回操作。
2.追加投标价格参照当期买回国债竞争性中标价格确定,在当期买回国债文件中另行规定。
五、债权托管与注销
(一)发行。
1.在招投标工作结束后,各中标机构应通过国债招投标系统填制“债权托管申请书”,在中央国债登记结算有限责任公司(以下简称国债登记公司), 中国证券登记结算有限责任公司(以下简称证券登记公司)上海、深圳分公司选择托管。逾时未填制的,系统默认全部在国债登记公司托管。
2.国债登记公司,证券登记公司上海、深圳分公司,于规定的债权登记日对当期国债进行总债权登记和分账户债权托管。
3.承销及分销机构的国债债权确认时间,按国债发行款划入财政部指定的资金账户的时间确定。国债发行缴款与债权确立采用见款付券方式,今后逐步过渡到券款对付方式。
(二)买回。
1.在招投标工作结束后,各中标机构应在规定的时间内,通过国债招投标系统填制“参与国债买回操作债权冻结申请书”,明确买回国债债权人在国债登记公司,证券登记公司上海、深圳分公司的托管账号、托管席位号以及参与买回价格、面值金额、资金账户等。 申请冻结债权必须处于可用状态。
2.证券登记公司上海、深圳分公司对中标机构填制的托管于交易所市场的“参与国债买回操作债权冻结申请书”进行审核,核对无误后对相应债权实施冻结,并发送给国债登记公司,由国债登记公司据此对其代理总户中相应的债权实施冻结;国债登记公司对中标机构填制的托管于银行间市场的“参与国债买回操作债权冻结申请书”进行审核,核对无误后对相应债权实施冻结,连同证券登记公司上海、深圳分公司的冻结情况一并向财政部报告。
3.财政部接到中央国债登记公司债券冻结成功信息并核对无误后, 向中国人民银行开具“中央预算拨款电汇凭证”,该凭证为划款指令。中国人民银行根据划款指令通过中央国债登记公司和证券登记公司上海、深圳分公司将资金拨至各国债持有人账户。
4.资金交付后,买回国债的债权记录在财政部在中央国债登记公司设立的乙类债券账户,在财政部下达债权注销指令后注销。
六、其他
(一)记账式国债承销团成员有权参加记账式国债发行、买回国债招投标。
(二)记账式国债发行、买回的招投标工作通过“财政部国债发行(买回)招投标系统”进行,国债承销团成员通过上述系统远程终端投标。远程终端出现技术问题,可在规定的时间内以填写“应急投标书”和“应急申请书”(格式附后)的形式委托国债登记公司代为投标。
(三)除另有规定外,财政部在中国境内(不包括香港、澳门和台湾地区)发行、买回记账式国债的招、投标活动按本规则执行。
(四)如承销商未能按时上缴国债发行款或提供足额国债用于冻结,则视为违约,财政部将对违约行为进行相应处罚。
(五)本规则自公布之日起施行,有效期截至2007年12月31日。
附:1.记账式国债发行(买回)应急投标书
2.记账式国债债权托管(冻结)应急申请书



《深圳经济特区财产拍卖条例》实施细则(2004年)

广东省深圳市人民政府


《深圳经济特区财产拍卖条例》实施细则

(1999年8月17日深圳市人民政府令第84号发布,根据2004年8月26日深圳市人民政府令第135号修订)

  第一条 根据《深圳经济特区财产拍卖条例》(以下简称《条例》)第八十三条的规定,制定本实施细则。
  第二条 市、区财政部门分别成立公物仓管理机构,负责公物仓的管理工作。
  第三条 市、区公物仓管理机构应当建立健全财产的保管、保险和出入库制度。经核查后的每一份《财产接收清单》,均须交接双方签名盖章,并分别报市、区财政部门备案。
  市、区财政部门及公物仓管理机构违反规定,擅自处理公物的,由监察部门依法追究其主管人员和直接责任人员的行政责任;造成财产损失的,应负赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  市、区审计、监察部门应依职权对公物仓的管理与日常运作情况进行监督。
  第四条 拍卖《条例》第九条、第十条规定财产的拍卖机构,由市政府根据实际需要公开招标确定并指定。
  具体招标工作由市财政部门负责组织。市财政、法制、商品流通、工商、公安、规划国土、文化、审计、监察等部门以及海关、法院和有关拍卖专家组成市拍卖机构招标委员会,负责对参与投标的拍卖机构进行综合考评,提出评标、定标办法,拟定标底,确定中标人。
  综合考评的内容包括:
  (一)拍卖机构的经营规模、经营范围;
  (二)拍卖师和其他拍卖人员的品行记录;
  (三)前两年的经营业绩及纳税情况;
  (四)违法违规拍卖行为的记录;
  (五)拥有的拍卖专业人员的状况;
  (六)市政府认为应具备的其他条件。
  第五条 被指定的拍卖机构经市拍卖机构招标委员会确认,具有《条例》第二十三条规定情形的,由市政府撤销其拍卖《条例》第九条、第十条规定财产的资格,并予以公告。
  需要另行指定拍卖机构的,由市政府重新公开招标。
  第六条 拍卖物属于法律、法规规定应当专卖专营的,竞买人须持有有效的专卖专营许可证明。
  第七条 拍卖程序依《条例》规定中止或终结的,拍卖人应当告知竞买人,并说明原因。
  拍卖程序中止的原因消除后,拍卖程序继续进行的,拍卖人应当发布公告。
  第八条 通过行政划拨、减免地价方式取得土地使用权而形成的房地产,经市房地产行政管理部门审查批准,并按规定补足地价款后,方可拍卖。未经批准而擅自拍卖的,拍卖无效,由市房地产行政管理部门根据有关法律、法规进行处罚。
  司法机关和行政执法部门依法查封并强制委托拍卖的房地产,属于行政划拨或减免地价用地的,需补缴的地价款经市房地产行政管理部门核准,可以在拍卖成交后补缴,但应当从拍卖成交价款中优先扣缴。
  第九条 房地产拍卖成交确认书应当具备下列主要条款:
  (一)拍卖当事人的姓名或名称、住所;
  (二)房地产权利证书的类别、编号;
  (三)房地产座落的位置、面积、四至界线;
  (四)土地宗地号,土地使用权的性质、用途和起止年限;
  (五)公用部分的权益分享及共有人的权利义务;
  (六)拍卖的日期及房地产交付使用的日期;
  (七)拍卖成交金额及其支付方式和日期;
  (八)违约责任及纠纷的解决办法;
  (九)当事人认为必要的其他事项。
  第十条 房地产拍卖成交的,委托人、买受人可以凭合法有效的房地产拍卖成交确认书和有关材料,按法律、法规规定向市房地产行政管理部门申请办理产权转移登记手续,市房地产行政管理部门应予办理;需要拍卖人协助的,拍卖人有义务予以协助。
  第十一条 法律、法规规定禁止转让的文物不得拍卖。属于国家限制流通的文物,应经文物行政管理部门鉴定、许可后,方可拍卖。
  第十二条 文物行政管理部门对申请鉴定的文物,应在15个工作日内作出鉴定结论,并作出是否同意拍卖的书面答复;逾期不作出答复的,视为同意拍卖。
  依法不允许携运出境的文物,应在鉴定结论中予以明确标示。
  第十三条 经鉴定确认具有重要历史、科学、艺术价值的文物,文物行政管理部门可限定拍卖机构进行定向拍卖,竞买人范围限于国有博物馆、艺术馆等文物收藏研究机构或国有企业、事业单位。
  前款有重要历史、科学、艺术价值的文物范围应当明示公开。
  第十四条 拍卖机构对拍卖的文物应当进行登记,记录文物的名称、特征、来源及处分权状况、委托人、买卖人的姓名、住所及其他基本情况。
  前款登记记录须与拍卖笔录同时保存,保存期限自拍卖成交之日起计算,不得少于5年。
  第十五条 文物拍卖成交后,买受人如将文物携运出境,应依法办理出境手续。
  对来自境外的文物,委托人或拍卖人应在拍卖前凭入境报关单向海关和有关文物出境鉴定机构申请办理该文物暂时入境及复出境手续。
  第十六条 企业产权或股权及其他财产权利的拍卖,委托人应具有合法有效的处分权,并符合法律、法规规定的条件。
  拍卖前依法应当进行评估或委托人要求进行评估的,评估费用由委托人承担;司法机关和行政执法部门依法查封并强制委托拍卖的,评估费用可以在拍卖成交后,从拍卖成交价款中扣缴。
  第十七条 车辆拍卖成交后,买受人凭拍卖成交确认书和其他有关拍卖材料申请办理相应的车牌过户手续的,市公安交通管理部门应当按照国家有关规定给予办理。
  出租车营运牌照的拍卖,应当按照《深圳经济特区出租小汽车管理条例》及其实施细则的规定执行。
  第十八条 下列物品,应当按照国家规定分别进行处理:
  (一)水果、蔬菜、鱼类、肉类、冻品等易腐、易烂和其他不易长期保存的物品,经卫生检疫部门检疫合格的,可以按照公开竞价、价高者得的原则进行现场拍卖,不受《条例》关于拍卖公告期限的限制。
  (二)依法没收、追缴的文物、枪支、弹药及其他禁止流通的易燃、易爆危险品,由执法机关按国家规定上缴专管部门处理,同时抄报市、区财政部门备案。
  (三)废旧塑料、服装及其他工业废料,经有关部门鉴定并检疫消毒后,按国家规定处理。
  (四)淫秽书刊、盗版光碟、磁带、录像带等物品,经有关部门鉴定确认后,由有关执法机关按国家规定予以销毁,同时抄报市、区财政部门备案。
  第十九条 深圳市拍卖行业协会是依法登记成立的拍卖业的自律性社团法人,负责制定拍卖行业行为准则及道德规范,组织拍卖业从业人员的培训、考试,并依照法律、法规和协会章程的规定,对拍卖企业和拍卖从业人员进行监督。
  第二十条 本实施细则自发布之日起施行。