论公开开庭执行/吴胜林

作者:法律资料网 时间:2024-05-22 07:54:12   浏览:8409   来源:法律资料网
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论公开开庭执行

吴胜林


随着“三权分立”制度的建立和当事人举证责任制度的推行,公开开庭执行作为一种新的执行方式,在执行工作中得到了普遍的应用,它有利于提高执行效率,缓解“执行难”压力,增强执行工作透明度,化解当事人之间矛盾,强化当事人举证意识,保证案件顺利执结。下面就对这一新的执行方法略谈自己的一些看法。
一、公开开庭执行的内涵和特点
(一)公开开庭执行的内涵
山东省高级人民法院在《山东省高级人民法院关于公开开庭执行若干问题的意见(试行)》中对该制度做出了具体的规定。开庭执行是指对义务人不自动履行生效法律文书确定的义务,而法院又难以查清其可供执行财产的情况下,由执行员主持,让执行案件的申请执行人、被执行人及第三人在法庭上围绕被执行人有无执行能力和如何执行问题进行举证、质证、认证,以便当庭执行或达成执行和解协议或裁定采取执行措施或中止执行、终结执行的一种新的执行方式。
(二)公开开庭执行的特点
执行程序中的庭审与审判程序中庭审有许多相似之处但它并不是审判程序中庭审的延续,它具有以下特点和作用:一是它坚持了公开、公正、公平的原则,有利于增加案件执行透明度,防止了执行人员的“暗箱操作”,减少了违法、违纪事件的发生;二是增强了当事人的举证责任,杜绝了“申请人一张纸,执行人员跑断腿”现象的出现,变法院盲目调查为有目的调查,变法院单方调查为多方共同调查,缓解了法院调查取证的压力;三是有利于提高执行效率,通过当庭举证、质证、认证,便于尽快查清事实和查明被执行人的履行能力,使能够立即执行的案件得以尽快执结,即使不能立即执行的也为下一步采取措施奠定了基础;四是有利于化解当事人之间的矛盾,通过当庭的举证、质证、认证,使彼此之间有了相互的了解,便于当事人之间达成执行和解协议和法院对异议做出处理,不仅化解或减少了当事人之间的矛盾,而且还避免了因采取强制措施而给被执行人造成更大的压力;五是有利于发挥集体智慧和提高执行法官的素质,通过开庭执行,不仅能够充分发挥合议庭的集体智慧,避免一个人说了算的现象发生,而且还能够使执行法官在庭审中得到锻炼,提高了驾御庭审和执行的能力;六是有利于加强对执行工作的监督,通过公开的开庭,使法院的执行工作置于当事人和社会的监督之下,既有利于维护当事人的合法权益又能够起到执行一案,教育一片的效果。
二、公开开庭执行的适用范围
公开开庭执行主要适用于以下几类情况:
(一)多个债权人申请执行同一被执行人的。多个债权人申请执行同一被执行人即执行竞合的情况,往往涉及到参与分配问题,由于此情况下债务人的资产一般不能满足所有债权人的要求,所以当事人对于是否分配、怎样分配容易产生分歧,实行公开开庭执行,让当事人有理说在庭上,通过当庭举证、质证、认证,然后由合议庭确定最终执行方案,既有利于法院依法执行,又有利于避免申请人与申请人之间以及申请人与被执行人之间、申请人与法院之间产生误解,能够真正起到化解矛盾,稳定社会的效果。
(二)被执行人或案外人对执行标的提出异议的。这类案件往往涉及到案外人正当权益及合法权利的保护问题。如果执行法官仅仅凭着书面材料,而不通过对证据的质证、认证就断然决定异议是否成立,往往很难让当事人接受。通过公开的开庭,让利害关系人当庭进行充分的举证、质证、认证,阐明自己对异议的观点,然后由合议庭根据当事人提供的证据对执行异议做出判断,这样才能够真正做到切实保护公民、法人及其他组织和案外人的合法权益。
(三)需要变更或追加被执行主体的。被执行主体的追加或变更实质上是对判决书中既判主体的变更,相对来说法律关系比较复杂,有些被执行人甚至采取改制、更名、合并、分立、抽逃资金等方式来规避法院执行,这更为法院的执行带来了困难,因此对被执行主体的追加、变更不仅需要法院在庭外进行必要的调查取证,而且更需要通过当事人的当庭举证、质证,靠充分的证据来确定适格的被执行主体,只有这样才能达到公正执法与维护当事人权益的有机统一。
(四)不予执行仲裁裁决、公证债权文书的。法院执行工作是一个涉及面比较广泛的工作,它既是连接政府行政工作又是连接民间仲裁工作、公证机关公证工作的一个窗口,仲裁机关的裁决书、公证机关的公证债权文书最终都需要通过法院执行机构来落实,以上文书是否具有强制执行的效力,需要由法院来确定,如果仅仅是由执行法官通过书面审查来确定是否予以执行,往往会引起当事人对法院工作的不满,而通过公开开庭执行,让当事人明晰其中的原委,会收到良好的社会效果。
(五)裁定中止、终结执行的。中止、终结执行的案件,尤其是法院依职权裁定中止、终结执行的案件,一般是指法院已穷尽执行方法仍不能执结,或异议人提出的异议理由成立的案件。此类案件虽具备中止、终结执行的法定条件,但申请人大都不愿将案件暂缓执行或终结执行。为防止申请人因案件的中止、终结执行而对法院产生误解或对执行法官无休纠缠,通过开庭执行,公开举证、质证、认证,让当事人明白裁定中止、终结执行的依据和理由,效果会更好一些。
(六)当事人对立情绪大,在社会有一定影响的案件。有一些案件,例如人身伤害案件、刑事附带民事案件,当事人的对立情绪较大,执行人员稍有不慎,往往就会更加激化矛盾,甚至会引发恶性事件发生,通过公开开庭,让当事人当庭谈出自己的看法,说出自己的理由,举出自己的证据,通过对证据的进一步质证、认证,然后确定采取的措施,不仅有利于化解彼此之间的矛盾而且也有利于被执行人履行义务。对于那些在社会上有一定影响的案件,尤其是对那些受各种因素干扰的案件,通过公开开庭执行,将法院的执行工作置于当事人及群众的监督下,不仅可以排除一定的干扰而且还能够起到执行一案,教育、震撼一片的作用。
(七)法院认为应当公开开庭执行的。这主要是针对一些特殊的案件,法院认为通过开庭执行更有利于案件执结的情况。
三、公开开庭执行的注意事项
公开开庭执行目前在许多法院得到了应用并收到了良好的效果,但在应用过程中应注意以下几个问题:
(一)公开开庭执行仅就如何实现法律文书确定的双方当事人权利义务做出处理,不受理当事人对生效法律文书提出的异议。生效法律文书尤其是法院的判决书、调解书、裁定书是国家权利机构做出的具有强制执行力的文书,具有至高无上的严肃性和权威性。在执行程序中,执行机构不能再次对其进行处理,即使当事人对其提出异议,执行人员认为确实存在错误,也只能提请院长,由审判委员会决定如何处理。开庭执行,虽然可以看作是对开庭审判的一种扩张,但它无权对生效法律文书重新做出处理。
(二)公开开庭执行并非执行的必经程序。公开开庭执行的目的在于提高执行效率,维护法律的权威和尊严,实现当事人的合法权益,为此其作为一种执行方式、执行手段,并非是每一执行案件的必经程序,对于一些事实清楚,执行线索明确的案件,适用开庭执行往往还会造成更多的人员、时间和精力的浪费。为此是否开庭执行应视情况而定,不可千篇一律机械套用。
(三)公开开庭执行要注意充分保证当事人的合法权益。公开开庭执行作为一新鲜事物,目前法律还没有对此做出具体的规定,它不象开庭审理一样有具体程序法作为依据,因此在适用开庭执行时一定要注意充分保障当事人及利害关系人的参与权、举证权、辩论权、提前告知权等各种合法的民事权利。
(四)公开开庭执行不得强行进行执行和解。执行和解不等同于审判程序中的调解,它完全是当事人在自愿基础上进行的,执行人员一般不得对和解内容提出主导意见。如果单纯为了结案而强行进行和解,这不仅是对同一事实的重复调解,而且还容易使当事人对法院产生误解,一旦出现一方不履行协议的情况,往往就会将矛盾集中在法院身上。
(五)公开开庭执行要注意普通程序和简易程序的灵活运用。目前法院执行工作不仅难度大而且时间紧、任务重、要求高,所以在确保案件质量的前提下,为减少执行法官不必要的工作量,应灵活适用普通程序和简易程序,对那些事实清楚,案情简单,法律有明确规定,认为只需适用简易程序就能达到开庭目的的案件,可由执行法官独任开庭,这更有利于实现公正、效率的目的。
公开开庭执行作为一种新鲜事物,虽然还有许多不妥善的地方,但其已成为解决“执行难”的一种行之有效的执行方式,目前有的法院推行了“执行听证”制度,其与开庭执行具有异曲同工之妙,相信随着我国强制执行法的制订,公开开庭一定会做为一种基本的法律程序得到确立。

(作者单位:山东省东营市垦利县人民法院 邮编:257500 电话:0546-2524257)


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中国银监会关于印发《银团贷款业务指引》的通知

中国银监会


中国银监会关于印发《银团贷款业务指引》的通知

银监发〔2007〕68号


各银监局,各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行,邮政储蓄银行,银监会直接监管的信托公司、企业集团财务公司、金融租赁公司:

现将《银团贷款业务指引》印发给你们,请遵照执行。

请各银监局将本通知转发辖内各城市商业银行、农村商业银行、农村合作银行、农村信用社、城市信用社、外资独资银行、中外合资银行和外国银行分行主报告行。





二○○七年八月十一日





第一章 总则



第一条为促进和规范银团贷款业务,分散授信风险,推动银行同业合作,更好地为重点企业和项目提供融资服务,根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国担保法》等法律法规,特制定本指引。

第二条本指引适用于在中国境内经银监会批准设立并经营贷款业务的银行和非银行金融机构(以下简称银行)。

第三条银团贷款是指由两家或两家以上银行基于相同贷款条件,依据同一贷款协议,按约定时间和比例,通过代理行向借款人提供的本外币贷款或授信业务。

第四条银行开办银团贷款业务,应当遵守国家有关法律、法规,符合国家信贷政策,坚持平等互利、公平协商、诚实履约、风险自担的原则。

第五条银行业协会作为行业自律组织,负责银团贷款市场秩序的自律工作,协调银团贷款与交易中发生的问题,收集和披露有关银团贷款信息,制订行业相关公约等。



第二章 银团贷款成员



第六条参与银团贷款的银行均为银团贷款成员。银团贷款成员应按照“信息共享、独立审批、自主决策、风险自担”的原则自主确定各自授信行为,并按实际承诺份额享有银团贷款项下相应的权利、义务。

第七条按照在银团贷款中的职能和分工,银团贷款成员通常分为牵头行、代理行和参加行等角色,也可根据实际规模与需要在银团内部增设副牵头行等,并按照银团贷款相关协议履行相应职责。

第八条银团贷款牵头行是指经借款人同意、发起组织银团、负责分销银团贷款份额的银行,是银团贷款的组织者和安排者。

第九条牵头行的主要职责是:

(一)发起和筹组银团贷款,并分销银团贷款份额;

(二)对借款人进行贷前尽职调查,草拟银团贷款信息备忘录,并向潜在的参加行推荐;

(三)代表银团与借款人谈判确定银团贷款条件;

(四)代表银团聘请相关中介机构起草银团贷款法律文本;

(五)组织银团贷款成员与借款人签订书面银团贷款协议;

(六)协助代理行进行银团贷款管理;

(七)银团协议确定的其他职责。

第十条单家银行担任牵头行时,其承贷份额原则上不少于银团融资总金额的20%;分销给其他银团贷款成员的份额原则上不低于50%。

第十一条按照牵头行对贷款最终安排额所承担的责任,银团牵头行分销银团贷款可以分为全额包销、部分包销和尽最大努力推销三种类型。

第十二条银团代理行是指银团贷款协议签订后,按相关贷款条件确定的金额和进度归集资金向借款人提供贷款,并接受银团委托按银团贷款协议规定的职责对银团资金进行管理的银行。

代理行可以由牵头行担任,也可由银团贷款成员协商确定。

第十三条代理行的主要职责:

(一)审查、督促借款人落实贷款条件,并提供贷款或办理其他授信业务;

(二)办理银团贷款的担保抵押手续,并负责抵(质)押物的日常管理工作;

(三)制作账户管理方案,开立专门账户管理银团贷款资金,对专户资金的变动情况进行逐笔登记;

(四)根据约定用款日期或借款人的用款申请,按照银团贷款协议约定的承贷份额比例,通知银团贷款成员将款项划到指定账户;

(五)划收银团贷款本息和代收相关费用,并按承贷比例和银团贷款协议约定及时划转到银团贷款成员指定的账户;

(六)负责银团贷款贷后管理和贷款使用情况的监督检查,并定期向银团贷款成员通报;

(七)密切关注借款人财务状况,特别是贷款期间发生企业并购、股权分红、对外投资、资产转让、债务重组等影响借款人还款能力的重大事项时,代理行应在获借款人通知之日起三个营业日内按银团贷款协议约定以专项报告形式通知各银团贷款成员;

(八)借款人出现违约事项时,代理行应及时组织银团贷款成员对违约贷款进行清收、保全、追偿或其他处置;

(九)组织召开银团会议,协调银团贷款成员之间的关系;

(十)接受各银团贷款成员不定期的咨询与核查,办理银团会议委托的其他事项等。

第十四条代理行应勤勉尽责,因代理行行为过失或不作为导致银团利益受损,银团会议有权根据银团贷款协议的约定更换代理行,并要求代理行对相关损失进行赔偿。具体约定可在银团贷款协议等文件中载明。

第十五条银团参加行是指接受牵头行邀请,参加银团并按照协商确定的承贷份额向借款人提供贷款的银行。

银团参加行主要职责是参加银团会议,按照约定及时足额划拨资金至代理行指定的账户;在贷款续存期间应了解掌握借款人的日常经营与信用状况的变化情况,对发现的异常情况应及时通报代理行。

第十六条担保代理行是指在担保结构比较复杂的银团贷款中,负责落实银团贷款的各项担保及其抵(质)押物转让、管理等工作的银行。



第三章 银团贷款发起和筹组



第十七条有下列情形之一的大额贷款,鼓励采取银团贷款方式:

(一)大型集团客户和大型项目的融资以及各种大额流动资金的融资;

(二)单一企业或单一项目的融资总额超过贷款行资本金余额10%的;

(三)单一集团客户授信总额超过贷款行资本金余额15%的;

(四)借款人以竞争性谈判选择银行业金融机构进行项目融资的。

各地银行业协会可根据以上原则,结合本地区的实际情况,组织辖内会员银行共同确定银团贷款额度的具体下限。

第十八条银团贷款的发起由借款人或银行等提出。经借款人同意或选定的牵头行,应与借款人谈妥银团贷款的初步条件,并出具载明这些条件的银团贷款预约书。

第十九条牵头行应按照《商业银行授信工作尽职指引》的要求,对借款人或贷款项目进行贷前尽职调查,并在此基础上与借款人进行前期谈判,商谈贷款的用途、额度、利率、期限、担保形式、提款条件、还款方式和相关费用等,并据此编制银团贷款信息备忘录。

第二十条银团贷款信息备忘录是牵头行在贷前调查基础上协助借款人编制,并由牵头行分发给潜在参加银行,作为潜在参加银行审贷和提出修改建议的重要依据之一。

银团贷款信息备忘录内容主要包括:银团贷款的基本条件、借款人的法律地位及概况、借款人的财务状况、项目的概况及市场分析、项目的财务现金流量分析、担保人/担保物介绍、抵押品物权、风险因素及避险措施、项目的准入审批手续及有权环保机构出具的环境影响监测评估文件等。

第二十一条牵头行在编制信息备忘录过程中,应如实向潜在参加行披露借款人的全部真实信息,并确保信息备忘录中所包括的资料在实质上是真实、完整和正确的。

第二十二条牵头行在向其他银行发送信息备忘录前,信息备忘录应经借款人及担保人审阅,并签署 “对信息备忘录所载内容的真实性、完整性负责”的声明。

第二十三条为提高信息备忘录等银团资料的独立性、公正性和真实性,牵头行可聘请外部中介机构如会计师事务所、资产评估事务所、律师事务所及相关技术专家负责评审编写有关信息及资料、出具意见书。

第二十四条牵头行经与借款人协商,向潜在参加银行发出银团贷款邀请函,并随附贷款条件清单、信息备忘录、保密承诺函、贷款承诺函等文件。

银团贷款邀请函是牵头行向潜在参加银行发出的要约邀请,是牵头行代表借款人,按照列示的主要贷款条件,邀请其参加银团贷款的有效法律文件。

第二十五条收到贷款邀请函的银行应按照“信息共享、独立审贷、自主决策、风险自担”的原则,根据银团贷款信息备忘录的内容,在全面掌握借款人相关信息的基础上做出是否参加银团贷款的决策。当备忘录信息不足以满足潜在银团贷款参加行的审批要求时,可要求牵头行追加提供相关信息或提出相关工作建议乃至直接进行相关调查。

第二十六条 牵头行应根据被邀请行实际反馈的情况,合理确定各银团成员的贷款份额。在超额认购或认购不足的情况下,牵头行可按事先约定的条件或与借款人协商后重新确定各银团成员行的承贷份额。



第四章 银团贷款协议



第二十七条银团贷款协议是银团贷款成员与借款人、担保人根据有关法律、法规,经过协商后共同签订,主要约定银团贷款成员与借款人、担保人之间的权利义务关系的法律文本。银团贷款协议应包括以下主要条款:

(一)当事人基本情况;

(二)定义及解释;

(三)与贷款有关的约定,包括贷款金额与币种、贷款期限、贷款利率、贷款用途、还款方式及还款资金来源、贷款担保组合、贷款展期条件、提前还款约定等;

(四)银团各成员承诺的贷款额度及贷款划拨的时间;

(五)提款先决条件;

(六)费用条款;

(七)税务条款;

(八)财务约束条款;

(九)非财务承诺,包括资产处置限制、业务变更和信息披露等条款;

(十)违约事件及处理;

(十一)适用法律;

(十二)其他附属文件。

第二十八条银团贷款成员之间权利义务关系可在银团贷款协议中约定,也可另行签订《银团内部协议》(或称为《银团贷款银行间协议》等)。银团贷款成员间权利义务关系主要包括:银团贷款成员内部分工,权利与义务,银团贷款额度的分配,银团贷款额度的转让;银团会议的议事规则;银团贷款成员的退出和银团解散;违约行为及责任;解决争议的方式;法律法规要求银团贷款成员认为有必要约定的其他事项。

第二十九条 银团贷款成员应严格按照贷款的约定,及时足额划付贷款款项,按照贷款合同履行职责和义务。

第三十条借款人应严格按照银团贷款协议约定,保证贷款用途,及时向代理行划转贷款本息,如实向银团贷款成员提供有关情况。



第五章 银团贷款管理



第三十一条银团贷款的日常管理工作主要由代理行负责。牵头行在本行贷款存续期内应协助代理行跟踪了解项目的进展情况,及时发现银团贷款可能出现的问题,并以书面形式尽快通报银团贷款成员。

第三十二条银团贷款存续期间,通常由牵头行或代理行负责定期召开银团会议,也可由三分之一以上的银团贷款成员共同提议召开。银团会议的主要职能是讨论、协商银团贷款管理中的重大问题。

第三十三条银团会议商议的重大事项主要包括:修改银团贷款协议、调整贷款额度、变更担保、变动利率、终止银团贷款、通报企业并购和重大关联交易、认定借款人违约事项、贷款重组和调整代理行等。

第三十四条贷款到期后,借款人应按期如数归还贷款本息。借款人提前还款的,应至少在最近一个预定还款日的60个营业日前通知代理行,并在征得银团贷款成员同意后,根据银团贷款协议所列的相关贷款余额的到期次序,按后到期先还的原则偿还最后期贷款本息。

对借款人提前还款的,银团成员可按提前还款的时间和金额收取一定的违约金。具体收取比例可在银团贷款协议中约定。

第三十五条银团贷款出现风险时,代理行应负责及时召开银团会议,成立银行债权委员会,对贷款进行清收、保全、重组和处置。必要时可以申请仲裁或向人民法院提起诉讼。

第三十六条银团贷款存续期间,银团贷款成员原则上不得在银团之外向同一项目提供有损银团其他成员利益的贷款或其他授信。

第三十七条银行在办理银团贷款业务过程中发现借款人有下列违约行为,并经指正不改的,由代理行负责召开银团会议,追究其违约责任,并以书面形式通知借款人及其保证人:

(一) 所提供的有关文件被证实无效;

(二) 未能履行和遵守贷款协议所约定的义务;

(三) 未能按贷款协议规定支付利息和本金;

(四) 以假破产等方式逃废银行债务;

(五) 其他按贷款协议约定的违约事项。

第三十八条银团成员在开展银团贷款业务过程中如有以下行为,经银团贷款会议审核认定违约的,可以对违约银团贷款成员做出违约赔偿处理。情节严重的,应承担法律责任。银团成员之间的上述纠纷,不影响银团与借款人所定贷款协议的执行。

(一)银团贷款成员收到代理行按协议规定时间发出的通知后,未按协议约定时限足额划付款项的;

(二)银团贷款成员擅自提前收回贷款或违约退出银团的;

(三)不执行银团会议决议的;

(四)借款人归还银团贷款本息而代理行不如约及时划付银团贷款成员的;

(五)其他违反银团贷款协议、本业务指引以及其他法律法规、规章制度的行为。

第三十九条银团贷款成员依据银团贷款协议规定转让贷款的,应当提前通知借款人和代理行。如果银团贷款协议中约定必须经借款人同意的,应事先征得借款人同意。

第四十条银团贷款成员应定期向当地银行业协会报送银团贷款有关信息。内容包括:银团贷款一级市场的包销量及持有量、二级市场的转让量,银团贷款的利率水平、费率水平、贷款期限、担保条件、借款人信用评级等。

第四十一条开办银团贷款业务的银行应依据本指引规定,并结合自身的经营管理水平制定银团贷款业务管理办法,建立与银团贷款业务风险相适应的管理机制,并指定相关部门和专人负责银团贷款的日常管理工作。

第四十二条银行向大型集团客户发放银团贷款,应注意防范集团客户内部关联交易及关联方之间相互担保的风险。对集团客户内部关联交易频繁、互相担保严重的,应加强对其资信的审核,并严格控制贷款发放。



第六章 银团贷款收费



第四十三条 银团贷款收费是指银团成员接受借款人委托,为借款人提供财务顾问、贷款筹集、信用保证、法律咨询等融资服务而收取的相关中间业务费用,纳入商业银行中间业务管理。

银团贷款收费应按照“自愿协商、公平合理、质价相符”的原则由银团成员和借款人协商确定,并在银团贷款协议或费用函中载明。

第四十四条银团收费的具体项目可包括安排费、承诺费、代理费等。银团费用仅限为借款人提供相应服务的银团贷款成员享有。

安排费一般按银团贷款总额的一定比例一次性支付;承诺费一般按未用余额的一定比例每年按银团贷款协议约定方式收取;代理费可根据代理行的工作量按年支付。

第四十五条银团贷款的收费应遵循“谁借款、谁付费”的原则,由借款人支付。其费用种类和金额由借贷双方协商确定,不得在利率基础上加点确定。

第四十六条牵头行不得向银团贷款成员附加任何不合理条件,不得以免予收费的手段,开展银团贷款业务竞争,不得借筹组银团贷款向银团贷款成员和借款人搭售其他金融产品或收取其他费用。



第七章 附则



第四十七条本指引由银监会负责解释。凡此前公布的有关银团贷款业务规定与本指引不一致的,按本指引执行。

第四十八条本指引自公布之日起实施。


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。